GMP査察 (調査) における指摘傾向と頻出指摘対策

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会場 開催

本セミナーでは、元GMP調査官が、最近の当局査察を踏まえながら、その指摘事項の傾向を考察いたします。

日時

開催予定

プログラム

日本のPIC/S加盟後、当局の査察 (調査) が厳しくなったとの話を聞く。最近の当局査察を踏まえながら、その指摘事項の傾向を考え、現在、GMPとして求められる点を整理しながら解説をする。

  1. GMP査察
    1. 査察の流れ
    2. 適合性評価基準
  2. 指摘事項例
    1. PMDA中程度以上の指摘
    2. 品質
    3. 構造設備
    4. 製品原料資源保管等
    5. 製造
    6. 包装表示
    7. 試験検査
  3. 今後の注目指摘ポイント
    1. ICH Q10、Q9
    2. CSVとデータインテグリティ
  4. まとめ

会場

機械振興会館
105-0011 東京都 港区 芝公園3-5-8
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受講料

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