PMDAによる書面調査とGCP適合性調査への対応

本セミナーでは、GCP不適合、改善を要する事項の傾向を解説いたします。

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開催予定

新医薬品の承認申請時のPMDAによる書面調査とGCP適合性調査の現状を紹介し、PMDAの審査報告書の中で公開された指摘事項等 (GCP不適合、改善を要する事項) の傾向を学習する。　また、米国FDAや欧州EMA等のInspectionの現状を紹介し、PMDAの書面調査/実地調査の違いを知る。

PMDAの書面調査、GCP適合性調査とは
1. PMDAの書面調査、GCP適合性調査の紹介
2. PMDAの書面調査、GCP適合性調査への社内対応
PMDAの指摘事項の傾向と分析
1. 治験依頼者に対する指摘事項
2. 治験実施医療機関 (国内) に対する指摘事項
3. 治験実施医療機関 (海外) に対する指摘事項
FDA、EMAによる査察とは
1. FDA査察と指摘事項の傾向
2. EMA査察と指摘事項の傾向
FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向とPMDA調査との指摘事項の差異の傾向

江東区産業会館

135-0016 東京都江東区東陽4丁目5-18

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