医薬品 (固形製剤・注射剤) の外観目視検査における良品/不良品の判定基準設定と目視検査員教育

異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。 　本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説する。 　また、異物混入の背景となる様々な事象についても、目視検査員に対する教育訓練の観点から整理し説明します。

1. 医薬品の特性
   1. 医薬品の社会的使命
   2. 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
2. 医薬品に求められる品質
   1. 医薬品の回収事例より
   2. 異物の分類
   3. 医薬品等の回収について
3. 目視検査員の教育訓練
   1. 認定制度
   2. 教育訓練
   3. 目視検査実施手順書
4. GMP遵守による医薬品の品質確保
   1. GMPとは
   2. GMPソフトとハード
   3. GMPの三原則
5. 医薬品の外観検査に求められること
   1. 製品の品質保証
   2. 医薬品の多様性
   3. 要求品質の明確化
   4. 検査基準の設定
6. 外観検査の流れ
   1. 検査に先立って考えておくべきこと
   2. 検査項目
   3. 目視検査
   4. 一次包装後の検査
7. 自動検査システム
   1. 自動検査機の特性
   2. 注射剤用自動検査機の例
8. 検査の妥当性検証
   1. AQLの考え方
9. 想定される不具合
   1. 固形製剤
      • スティッキング
      • キャッピング
   2. 注射剤 (破瓶)
10. 外観検査の条件に注目した論文等の紹介
    1. 検査条件
    2. USP<1790>注射剤の目視検査:改定案
11. 外観検査結果の解析に基づく改善
    1. トレンド分析とライブラリーの作成
    2. 改善の手順
    3. 生体由来異物対策と防虫対策
       • 体毛
       • 毛髪等
12. 異物発生源となる箇所
    • 事例写真紹介
13. Q&A
    1. これまでのセミナーで頂いた質問と回答例
• 質疑応答・名刺交換