PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例

バリデーションはURSの作成に始り、そのURSはリスクマネジメントに基づいて作成されなければならない。適格性評価～生産移行後の保守点検に要するテスクと頑健性は、URSの内容に依存するといっても過言ではない。 　URSの作成方法から適格性評価手順まで、具体例を交えて紹介する。

1. 適格性評価はユーザー要求仕様書 (URS) の作成から始まる
2. 施設構築時の業務内容
3. URS作成に必要な品質リスクマネジメント (QRM) と管理戦略
   1. 交叉汚染防止策を考える
   2. 作業者保護策を考える
   3. フロア計画の留意点
   4. 倉庫の留意点
   5. 更衣室の留意点
   6. 包装室の留意点
   7. 異物対策を考える
   8. 防虫対策を考える
   9. 切替作業の効率化を考える
   10. ヒューマンエラー防止策を考える
4. QRMの視点に立てば、バリデーションの対象範囲は拡大せざるを得ない
   • GDP (適正流通規範) 対応の要請
5. DQの実施例
   1. 業者の選定・調査から始まる
   2. レイアウト図のチェックポイント
   3. 交叉汚染対策のチェック
6. IO/OQの実施例
   1. コミッショニング (FAT/SAT) と適格性評価 (IQ/OQ) を混同しない
   2. OQの基本原則
   3. IQ/OQ時の建屋チェックポイント
7. 校正とは
8. PQの実施例
   • PQの基本原則
9. 空調システムのバリデーション
   1. 空調システムへの要請
   2. 空調システムの適格性評価時のポイント
10. 製薬用水システムのバリデーション
    • 用水設備設計時の留意点
• 質疑応答・名刺交換