PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例

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バリデーションはURSの作成に始り、そのURSはリスクマネジメントに基づいて作成されなければならない。適格性評価～生産移行後の保守点検に要するテスクと頑健性は、URSの内容に依存するといっても過言ではない。　URSの作成方法から適格性評価手順まで、具体例を交えて紹介する。

適格性評価はユーザー要求仕様書 (URS) の作成から始まる
施設構築時の業務内容
URS作成に必要な品質リスクマネジメント (QRM) と管理戦略
1. 交叉汚染防止策を考える
2. 作業者保護策を考える
3. フロア計画の留意点
4. 倉庫の留意点
5. 更衣室の留意点
6. 包装室の留意点
7. 異物対策を考える
8. 防虫対策を考える
9. 切替作業の効率化を考える
10. ヒューマンエラー防止策を考える
QRMの視点に立てば、バリデーションの対象範囲は拡大せざるを得ない
- GDP (適正流通規範) 対応の要請
DQの実施例
1. 業者の選定・調査から始まる
2. レイアウト図のチェックポイント
3. 交叉汚染対策のチェック
IO/OQの実施例
1. コミッショニング (FAT/SAT) と適格性評価 (IQ/OQ) を混同しない
2. OQの基本原則
3. IQ/OQ時の建屋チェックポイント
校正とは
PQの実施例
- PQの基本原則
空調システムのバリデーション
1. 空調システムへの要請
2. 空調システムの適格性評価時のポイント
製薬用水システムのバリデーション
- 用水設備設計時の留意点

品川区立総合区民会館きゅりあん

140-0011 東京都品川区東大井5丁目18-1

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。