バリデーション文書の必須記載項目と作成例

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PIC/S加盟に先立ち、バリデーション手順書に「バリデーションの方針」および「関係する組織の責務」の追記が要請され、また、大規模プロジェクトの場合、必要に応じて「総括したマスタープラン」の作成が推奨された。　バリデーションの最新動向を踏まえて、これら要請事項への適切な記載例を紹介する。

バリデーションとは何か
1. バリデーションの歴史と考え方
2. バリデーション関連公文書
バリデーションは継続する
1. FDAのContinued Process Verification
2. PIC/S GMP Annex15のOngoing Process Verification
3. バリデートされた状態は何を照査すればわかる?
バリデーション文書の作成
1. バリデーションマスタープラン (バリデーション手順書)
  1. バリデーションマスタープランの目的と要請背景
  2. 目的欄の記載例
  3. 適用範囲欄の記載例
  4. 構成文書の定義例
  5. バリデーション方針の記載例
  6. バリデーション組織の記載例
  7. バリデーション責任者の責務記載例
2. バリデーション実施計画書/実施報告書の作成事例
3. バリデーションを総括するマスタープラン
  1. バリデーションマスタープラン (バリデーション手順書) との関係
  2. 一般的な記載事項
参考資料
1. 2013年版GMP事例集バリデーション関係
2. PIC/SのVMP記載推奨事項
3. バリデーション実施計画書/報告書の事例

芝エクセレントビル KCDホール

150-0013 東京都港区浜松町二丁目1番13号

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。