バリデーション文書の必須記載項目と作成例

PIC/S加盟に先立ち、バリデーション手順書に「バリデーションの方針」および「関係する組織の責務」の追記が要請され、また、大規模プロジェクトの場合、必要に応じて「総括したマスタープラン」の作成が推奨された。 　バリデーションの最新動向を踏まえて、これら要請事項への適切な記載例を紹介する。

1. バリデーションとは何か
   1. バリデーションの歴史と考え方
   2. バリデーション関連公文書
2. バリデーションは継続する
   1. FDAのContinued Process Verification
   2. PIC/S GMP Annex15のOngoing Process Verification
   3. バリデートされた状態は何を照査すればわかる?
3. バリデーション文書の作成
   1. バリデーションマスタープラン (バリデーション手順書)
      1. バリデーションマスタープランの目的と要請背景
      2. 目的欄の記載例
      3. 適用範囲欄の記載例
      4. 構成文書の定義例
      5. バリデーション方針の記載例
      6. バリデーション組織の記載例
      7. バリデーション責任者の責務記載例
   2. バリデーション実施計画書/実施報告書の作成事例
   3. バリデーションを総括するマスタープラン
      1. バリデーションマスタープラン (バリデーション手順書) との関係
      2. 一般的な記載事項
4. 参考資料
   1. 2013年版GMP事例集バリデーション関係
   2. PIC/SのVMP記載推奨事項
   3. バリデーション実施計画書/報告書の事例
• 質疑応答・名刺交換