(2016年11月10日 10:30〜12:00)
日本は世界での数少ない創薬国となり、いわゆるドラッグラグも格段に縮小された。しかしながらアカデミアやベンチャー発の医薬品やiPS創薬をはじめとする再生医療製品等の開発については、欧米に比べいまだ大幅な遅れをとっている。これらの実態を受け、近年日本における画期的な医薬品等の開発促進策として、AMEDの設立や先駆けパッケージ戦略などが策定されている。 本講演では、医薬品等の開発経験の比較的少ないアカデミア、ベンチャー企業、新規参入製薬企業の方々を主な対象に、医薬品等のシーズを実用化 (承認) を得るまでの機構相談の活用方法について、とりわけ「魔の川」とも臨床試験に入るまでのポイントを中心に説明する。 特にPMDAホームページの記載だけではわかりづらい、効果的な相談のタイミングや区分の選択、具体的な資料作成や活用のポイントについて述べる。 また機構相談の結果、臨床に入れるめどが立っても治験の実施には多額の費用と人員を要する。本講演では機構相談から治験実施までに留意すべき準備事項についても述べる。
(2016年11月10日 12:45〜14:45)
細胞治療・遺伝子治療などの再生医療等製品においては、条件・期限付き承認制度が新たに始まった。 しかし、本制度は、承認を簡単にゆるめるということではなくレギュラトリー・サイエンスに基づいて、承認用件を考える制度であり、本制度を誤解、あるいは、理解されていないことが多くある。 本講座では、条件・期限付き承認制度活用時の当局対応のポイントについて議論をする。
(2016年11月10日 15:00〜16:30)
近年の創薬開発においては、遺伝子治療用医薬品や再生医療用製品等のバイオテクノロジーを応用した先端医薬品の占める割合が拡大している。 本講座では、それらの先端医薬品の開発にあたっての、CMC開発や、非臨床試験の進め方、および臨床試験のデザイン等を規制対応に留意して概説する。
(2016年11月10日 16:40〜18:00)
生きた細胞を用いた再生医療等製品の開発は医薬品、医療機器とは異なる視点が必要となります。 再生医療等製品の製造販売承認申請書の作成上の注意点をお話しし、これまで自家培養表皮ジェイス、自家培養軟骨ジャックの承認審査に対応した経験から審査対応についてお話ししたいと思います。