体外診断用医薬品と医療機器における品質マネジメントシステムの運用

2005年の薬事法大改正、2014年の医薬品医療機器等法の整備により、体外診断用医薬品と医療機器における品質マネジメントシステムは当該業界に完全に根付いている。 　一方で、昨今では品質マネジメントシステムのIT システム化など、電子化、海外展開向けの業務効率化の新しい手法への対応課題も顕在化してきた。そして、古くて新しい課題である品質マネジメントシステムを事業運営に対していかに活用すべきかという部分では必ずしもベストの回答が得られてはいない。 　従来、品質マネジメントシステムの構築を主眼とした講演会、説明会は頻繁に実施されているが、制度発足後10 年を経て、品質マネジメントシステムの構築方法における課題は各社の努力で一定水準まで解決がなされている。 　その一方で、事業運営の視点でのマネジメントシステム運用課題の解決、これからのソフトウエア対応、海外対応などについては十分に議論がなされていない。 　そこで、体外診断用医薬品や医療機器における設計開発から購買、製造、サービスまでの事業視点からみた品質マネジメントシステムの効果的な運用方法にフォーカスして事例研究を行う。 　特に、異業種参入企業が、事業の立ち上げから海外展開までを考える際にも参考になるような留意点や工夫などについて説明を加えながら、実務上問題となる運用課題についてディスカッションを通じて、「議論を行いながら」品質マネジメントシステムの理解を深める。

1. QMS とGMP の違い (QMS の本質)
2. ISO13485 とQMS 省令の関係
3. 体外診断用医薬品と医療機器の薬機法上の位置づけと規制概略 (業許可と認証・承認)
4. 事業プロセスと品質マネジメントシステムの関係
   1. 品質マネジメントシステムの構成
   2. 品質マネジメントシステムの使いみち
5. 品質マネジメントシステム運用の留意点 (事例研究)
   1. マネジメントと内部監査
   2. 設計開発
   3. 製造
   4. 購買管理
   5. CAPA
   6. 文書管理
6. 海外展開における留意点
   1. 日米欧三局の品質マネジメントシステムの歴史と相違点
   2. 事業プロセスと意思決定
   3. FDA 対応における注意点 (QMS とQSR の違い)
7. 新規参入企業における事業構築にかかる諸問題と解決策
8. ディスカッション (課題と対策に関する質疑応答を中心に)
   1. 事例:臨床試験と設計開発プロセスの関係
   2. 事例:リスク分析とリスクマネジメント
   3. 事例:ソフトウエアバリデーション
      (医療機器としてのソフトウエア、品質マネジメントシステムのCSV)
   4. 事例:組織体制
   5. その他フロアからの質問に対する回答
• 質疑応答