製造販売業にとって遵守すべきGQP入門

最近、社会問題化した諸問題に関連して製品のライセンスホルダーである製造販売業の責務が問われることが多くなってきた。一度、原点に帰り足元を見直す必要性についても云われている。 　このセミナーでは、GQP及びGMP経験が少ない方々を対象に、まずGQP及びGMPに関連した関係法規類を分かりやすく、かつ体系的な解説をします。続いて、製品の品質保証に係わる製造プロセスと製品品質に関連した承認書記載事項と品質契約書を踏まえたGQP (品質保証) 基準との関連性を分かりやすく解説します。

1. 製造販売業務に必要なGQP及びGMPに関連した関係法規類 (体系化) とは?
   • GQPのQA部門が関連する業務 (医薬品の研究開発・製造・販売) のライフサイクルを通してどのようなレギュレーションがあるのかを体系的にするとともに、GQP及びGMPに関連した関係法規類が相互にどのように緊密に関連しているかを解説する。
   1. 医薬品のライフサイクルと主な規制類
      (GLP⇒GCP⇒治験薬GMP⇒GQP⇒薬局等構造設備規則⇒GMP等の諸関係)
   2. GQP・ GVP・GMP・GPS及びGDPの関係法規の諸関係
   3. 再審制度の概要
   4. 日米欧で合意されたICHガイドライン
   5. PIC/S GMPガイド及びANNEX
   6. 我が国におけるGQP及びGMPのグローバル化と今後の展望
2. 製造販売業が遵守すべき品質保証基準 (GQP省令) 及び査察指摘事例のポイント
   • 製造販売業者と製造業者との関わりを中心として、品質保証業務 (GQP) をわかりやすく (GQP事例集及び施行通知を含む) 解説する。GQP業務の主要事項 (例えば、“製造管理及び品質管理の確保”) などは、行政による指摘事例についても解説します。
   1. 製造販売業が遵守すべき品質保証基準 (GQP省令) のポイント
   2. ライセンスホルダーとしての製造販売業者の役割
   3. 製造販売業ににおける品質保証業務
      (製造販売業が順守すべきGQP省令の枠組み)
   4. GQPの趣旨及び用語
   5. 総括製造販売責任者の業務及び品質管理業務に関わる組織及び責任
   6. 品質標準書
   7. 品質管理業務の手順に関する文書
   8. 製造業者との取り決め文書 (Quality Ageerement)
   9. 品質保証責任者の業務
   10. 市場への出荷の管理 (製造業者への委託を含む)
       (行政による指摘事例も含む)
   11. 製造管理及び品質管理の確保 (GMP監査/行政による指摘事例も含む)
   12. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理 (行政による指摘事例も含む)
   13. 回収処理
   14. 自己点検 (行政による指摘事例も含む)
   15. 教育訓練 (行政による指摘事例も含む)
   16. 医薬品の貯蔵等の管理 (行政による指摘事例も含む)
   17. 文書及び記録の管理 (行政による指摘事例も含む)
   18. 条項別の査察指摘事例
3. 製造所における製造の基礎となる製造販売承認書記載事項 (GMPに関連した事項)
   • 製造販売業における主要業務の一つである承認申請書の中で、製造管理及び品質管理に関わる作成方法の概要を理解するとともに、製造管理及び品質管理 (GMP管理) との関係について理解を深める。
   1. 承認申請書記載事項一覧及び概要 (医療用医薬品)
   2. 製造方法欄について (化学薬品製剤・原薬の場合)
   3. 製造方法における一変/軽微の区別について
   4. 一変に該当する変更について
   5. 重要工程とは
   6. 製造方法の記載例 (化学薬品製剤)
   7. 規格及び試験方法欄について
4. 製造所のGMP管理の基礎となる品質契約書作成のポイント
   • 製造販売業 (GQP) と製造業 (GMP) との緊密な連携は品質契約書 (Quality Agreement) を基礎としている。両組織の確立と実行の基準となるGQP、GMPの手順書及び製品の品質保証のためにはこれら結ぶ両者間の取り決め書の十分の整備が必要である。
   1. 薬機法にもとづく製造販売業者及び製造業者との諸関係及び責任分担
   2. 製造販売業者及び製造業者との緊密な連携
   3. 製造管理及び品質管理に関わる品質契約書の位置付け
   4. 基本事項
   5. 基本契約書
   6. 製品仕様書
5. 小演習及びQ&A
• 質疑応答・名刺交換