最近のGVP非遵守に見られるEU GVP Moduleの残された課題とその対応

最初のEU GVP Moduleが発行されて4年が経過した。この間、日本企業もGVP Moduleに対応して、取り入れ可能な部分は取り入れてきたように見受けられる。 　しかしながらModuleの理解不足、あるいは重要度の認識不足から殆ど対応が取られていないModuleも見受けられる。また最近日本で続いて発生しているGVP非遵守は、GVP省令の力不足を示すとともに、EU GVP Moduleに準拠して居れば、防げたのではないかとも推察される。これまでの日本企業の対応を概観するとともに、日本企業が殆ど対応していない要求事項を取り上げ、その解決策を探りたい。

1. 対応が取られていないModule I (Quality System)
   1. Senior Management Participation
   2. Escalation System の構築
   3. 研修記録様式の間違い
2. 日本の規制には無いとして看過されたPSMF Module II (PSMF)
   1. Audit Recordの活用 Annex Gを充実させる
   2. QAがModuleに詳細記載が無い理由→代替えとしての自己点検の充実
   3. Safety DatabaseのPolicy、SOPが無い日本企業とPSMF記載不十分
3. Module IIIとEU Procedure
4. Module IV:
   1. Risk Based Auditの構築方法
   2. 指摘事項の傾向
5. Module V:
   1. J-RMPで何が新しい要求事項か?
   2. EU-RMPとJ-RMP
6. Module VI (Reporting) における諸問題
   1. 自発報告における因果関係
   2. 文献検索とEudravigilance
   3. XEVMPD登録とその活用
   4. 医師絡みの副作用分類と日本企業の誤用
7. Module IX (Signal)
   1. CIOMS VIIIのRecommendation
   2. 忘れ去られた統計的手法
   3. 古典的シグナル解析は十分か?
8. 発行予定の無くなったModule XI～XIV
9. Module XVI (Tool & Index)
   1. 日本企業が取り入れていないKPI
   2. KPIは発想次第→アイディアが必要
• 質疑応答・名刺交換