アイソレーター及びRABS技術を用いた無菌環境の点検・管理・活用法とその留意点

無菌試験の過誤陽性を減らす目的で、設置環境と完全隔離を図るアイソレーターが1970年頃に欧州にて開発され、その後、無菌製薬分野においても世界で広くアイソレーターが使われ始めた。日本では1990年頃にアイソレーターの技術が導入され、2000年頃より多くの製薬企業が、無菌保証の向上や、その有用性より採用を始めた。 　無菌製薬分野ではないが、当社では1980年頃より、病原体の封じ込めに使用される「グローブボックス」を製造販売しており、その製造技術を現在の無菌製薬用アイソレーターにも生かしている。最近では、再生医療分野の細胞操作・培養用として無菌保証や交叉汚染の防止を図るべく、アイソレーターの導入例も急増している。 　本セミナーでは、アイソレーターの多岐に渡る使用用途や種類、基本的な構造や必要性能、そのバリデーション内容や除染方法、そして細胞操作・培養用のアイソレーターの原理やシステムの概要について説明する。

1. アイソレーター及びRABSの技術と実用例の紹介
   1. アイソレーターの種類と用途
   2. アイソレーターとRABSの基本構造及び必要性能
   3. 封じ込めアイソレーターの基本構造と特長
   4. 実用例の紹介
2. 無菌環境のバリデーションと除染サイクル開発・バリデーション
   1. アイソレーターのバリデーション項目
   2. 清浄度の検証法と最新のISOによる清浄度検証
   3. 本体の気密度の検証とグローブリークの検証
   4. 過酸化水素ガスを用いた除染方法と無菌検証
   5. 適正な除染サイクルの開発・検証
3. 細胞操作・培養用アイソレーター等の技術と留意点
   1. 細胞操作・培養のための施設・装置・システムの概要
   2. 細胞操作・培養へのアイソレーターの活用方法
   3. 細胞操作・培養へアイソレーターを活用する際の留意点
• 質疑応答