～ラボからパイロットプラントへ～
(2016年11月22日 10:30～12:30)
医薬品の開発にはスピードが求められる。一方、開発初期においては、開発の成功確率は低い。開発ステージとプロジェクトの優先順位を考慮したプロセス化学研究、スケールアップ研究が求められる。 本講演では、開発初期段階のプロセススケールアップについて焦点をあてる。 ラボ実験とプラント製造との違いは何か、プラントでは何が出来て何が出来ないのかに着目しながら、ラボ検討で取得しておくべきデータとその活用について概説する。反応危険性評価とプロセスレビューシステムの重要性についても概説する。プロセスが理解できていれば、スケールアップの失敗リスクは激減する。 演者が経験した失敗例も紹介しながら解説する。
(2016年11月22日 13:15～14:45)
低分子医薬品開発におけるプロセス化学の役割について考察する。実際のスケールアップ事例としてビタミンE誘導体及びビタミンD誘導体の合成研究事例について紹介するとともに、スケールアップにおけるポイントをトラブル事例から述べる。 また、危険性評価等についても言及する。 プロセス化学の考え方を吸収でき、実際の医薬品開発におけるポイントを把握できる。
(2016年11月22日 15:00～16:30)
原薬製造方法の開発は、医薬品の開発 (前臨床試験～臨床試験～承認申請) と並行して行われ、その際、開発ステージで使用される原薬を供給するために、必要量に応じたスケールでのパイロット製造を行いながら進められる。 開発期間中は、製造プロセスにとって製法変更、スケールアップ、技術移管といった数多くの重要なイベントが発生することになるが、これらに対してはライフサイクルを通じての原薬品質の一貫性と同等性を担保することを念頭において適切に対応する必要がある。 本講演では、実験室で確立した製造プロセスを製造プラントに実装する際に必要となるスケールアップ予測のポイントと実際のスケールアップにおいて懸念される様々な品質リスク要因について事例を交えて述べる。