データインテグリティの要件とその対応

2015年3月に英国当局 (MHRA) からデータインテグリティに関するガイダンスが発行された。その後、米国FDAやWHOからも同様のガイダンスが発行され、直近ではPIC/Sからもドラフトが発行されている。一方、規制対象企業の取組みも徐々に進められているが、その足取りは軽やかとは言えない。 　本講演では、MHRAガイダンスを深堀しながら、WHO、FDA等のガイダンスやPDAアイルランド支部等の民間団体の講演内容を紹介すると同時に対応方法を提案する。また、データインテグリティを実現するためのCSVやERESの取組みも併せて解説する。

1. データインテグリティとは – ALCOA原則とその考え方
2. MHRA (英国規制当局) ガイダンス「GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015」の解説とのそのポイント
   1. データ・クリティカリティ (重要度) と完全性の固有リスクとその特定
   2. データの品質と完全性を保証できるシステム設計
   3. データの完全性に関する用語の定義とその解説
3. WHO「GUIDANCE ON GOOD DATA AND RECORD MANAGEMENT PRACTICES」に見るデータインテグリティの要件とその考え方
   1. 品質リスクマネジメントとデータインテグリティ
   2. データ管理に関するガバナンスと品質監査
   3. 外部セキュリティー保護策
   4. サプライヤーおよびサービスプロバイダとデータ管理
   5. 担当者のトレーニング
4. FDA「 Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry CGMP」ガイダンスにおける重要なQ&Aの解説
   1. どのようなときに意思決定からCGMPデータを除外することが許容されますか?
   2. コンピュータシステム上の各ワークフローをバリデートする必要がありますか?
   3. CGMPシステムへのアクセスをどのように制限する必要がありますか?
   4. ブランクフォームをどのように管理する必要がありますか?
   5. 監査証跡はどの程度の頻度でレビューされるべきですか?
   6. 誰が監査証跡をレビューすべきですか?
   7. 電子コピーは、紙や電子記録の正確な複製として使用することはできますか? 等
5. PDAアイルランドチャプターにおけるデータインテグリティの取り組み
   1. 規制の枠組みとデータインテグリティ
   2. 標準規格とデータインテグリティ
6. HPRA (アイルランド規制庁) から見たデータインテグリティ
   1. データの整合性とは何か
   2. 査察における重要ポインント
   3. サンプルの不備
7. PDAニューイングランド支部によるクオリティカルチャとデータインテグリティ
   1. データインテグリティへの対応とクオリティカルチャ
   2. 不正行為とクオリティカルチャによる防止策とは
8. FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策
9. データインテグリティに関する日本国内の動向
10. データインテグリティを担保するCSVとERESへの対応ポイント
    1. GAMP5、厚労省ガイドラインとデータインテグリティ
    2. データインテグリティの基礎をとなるPart11と厚労省ERES指針のポイント
11. 各国ガイダンスの整理とデータインテグリティ管理規定の作成にあたって
12. 演習問題
• 質疑応答