医療機器GCP適合性調査でチェックされる文書記録作成・整備のポイントと海外臨床試験も行って国内申請する際の書類整備・作成～プロトコル作成～GCP監査

医療機器の治験及び申請を行うにあたり、必要な臨床試験実施及び計画の基礎知識を解説。特にPMDAの適合性調査でチェックされるポイントを中心に文書記録作成・整備のポイントについて,要点を掻い摘んで解説し、また海外臨床試験のGCP書類にも言及する。初心者にも分かりやすく説明し、これからGCPを理解したい方にも最適な内容となっている。

1. 第1部 「臨床試験の基礎とPMDA治験相談の活用」
   1. 臨床試験の種類
   2. 臨床試験の相
   3. 実施症例数及び費用
   4. 比較臨床試験のリスク&ベネフィット
   5. 探索的治験と検証的治験
   6. 治験相談 (対面助言)
   7. 治験相談の会議 (PMDA)
   8. 効果安全性評価委員会
2. 第2部 「治験実施計画書」
   1. 治験実施計画書の作成ポイント
   2. 治験実施計画書の構成
   3. 各項目の必要記載事項
3. 第3部 「GCP基準 :申請に必要な文書と基準に適合する為の記載チェックポイント」
   1. プロトコル作成から申請までの流れ
   2. 監査時に提出する主なGCP書類
      • 治験開始前に作成する文書又は記録
      • 治験実施中に作成する文書又は記録
      • 治験の終了又は中止・中断後に作成する文書又は記録
4. 第4部 「海外臨床試験で国内申請する時の書類整備と作成」
   1. 海外臨床試験時には存在しない文書への対応
5. 第5部 「適合性調査 :PMDAによる適合性調査 (GCP監査) のチェックポイントと対応」
   1. 信頼性調査部によるGCP監査の実際
   2. 監査される書類
   3. 症例報告書のチェック
   4. 症例一覧表及び症例報告書の照合
   5. データの照合 (統計解析書、総括報告書、申請書)
   6. データマネジメント
• 質疑応答・名刺交換