GMP製造指図・記録書作成/改訂と作成例

製造および試験検査の実務を実施するには、指図書・SOPが「適切に整備」されなければならない。「適切な指図」でなければ、ミスを誘発し、適切な出荷可否判定ができず、潜在リスクを抽出するための製品品質照査もできない。 　では「適切な指図・記録」とはどのようなものか、具体例を挙げて解説する。

1. 製造の指針となる社内/社外文書
2. 公式文書化するための承認体系例
3. PIC/Sおよび国内GMP省令が求める手順書
4. 製造指図書と対になるSOP
   1. SOPの働き
   2. SOPへの記載項目
   3. SOPの留意点
   4. SOPと指図書の棲み分け
   5. 必要な手順書・SOP例
   6. SOPの作成手順
   7. ダメなSOP
   8. 査察時のSOPの不備指摘事項
5. 製造指図記録書原本の作成
   1. 製造指図書の要件
   2. 曖昧な指図は指図ではない
   3. 指図書作成の基本
   4. 指図記録書の一般的な様式
6. 記録の作成
   1. PIC/S GMPの記録書/報告書
   2. 記録書で注意すること
   3. 製品品質照査のための記録
   4. ログブック (日誌)
   5. 記録書の照査・承認者の業務
   6. 記録書に関する指摘事例
   7. 電子記録について
• 質疑応答・名刺交換