包装工程におけるバリデーション実施/手順書・SOP作成と包装設備の適格性評価事例

第1部 包装設備 (PTP包装) の適格性評価事例

(2016年10月13日 10:30～12:30)

　PTP包装機の持つ多くの機能と製剤の品質リスクとの関わりを解説し、重要機能の抽出とリスクアセスメントの実施から、当社におけるPTP包装機の適格性評価の実例を紹介する。

1. PTP包装機の最新動向
2. PTP包装の品質基準
3. 成形、シール等重要機能の静的、動的要因と品質への影響
4. USRと設備の適格性評価
5. リスクアセスメント事例
6. 適格性評価の事例
• 質疑応答・名刺交換

第2部 包装工程における「バリデーション実施」「手順書・SOPの作成ポイント」「資材変動起因による工程トラブル改善事例」

(2016年10月13日 13:15～16:15)

　包装とは、「人・もの・設備」を合理的・効率的に正確に組合せて製剤品質の確保と適正使用等に関する情報を提供して使用性を確保するものといわれている。これらの過程におけるバリデーションのポイントは移動過程における複数部品をいかに正確に組合せて、受渡しを行うかに尽きる。また、作業者においては、誰が・いつ・実施しても同じ作業が行える道具が必要になる。そして、資材については規格・取決めの充実と製薬企業において、これらの変動をいかに設備側で吸収するための創意工夫を施すことができるのかに依存している。 　以上について、これらの改善事例を判り易く解説します。

1. 包装工程におけるバリデーションの実施
   1. 基本的な考え
   2. 箱入れ工程での「もの」の移動軌跡の規制
      • 各部品との組合せ
      • 部品間での相対関係
   3. 資材要因による変動因子
      • 印刷箱の事例
      • ロールラベルの事例
   4. 検知機能と非定常時の操作について
2. 手順書・SOPの作成ポイント
   1. GMPで求められる手順書について
   2. 手順書の必要性
   3. 手順書とSOPの違い
   4. SOPと製造指図記録書の関係
3. 資材変動起因による工程トラブルと改善事例
   1. フイルム (PP料) の蛇行
   2. 印刷箱の反り (カール)
   3. ホットメルトの接着 (封かん) 不良
• 質疑応答・名刺交換