(2016年10月12日 10:30～13:00)
2016年1月にICH M7ガイドラインが発効となり,医薬品メーカーはDNA反応性 (変異原性) 不純物の評価・管理を求められています。当該不純物は既存ガイドライン対象の不純物とは異なり,微量域での管理が求められるため,分析条件設定に際し,往々にして困難が伴います。 本セミナーでは,当該ガイドラインの要求事項を理解し,実際の分析事例に触れることにより,当該不純物の分析に取り組む方々に役立つ場としたいと存じます。
～特に、変異原性評価とin silicoエキスパートレビュー、化合物特異的な許容摂取量算定について～
(2016年10月12日 13:50～16:20)
2016年1月15日、我が国でのM7が発効し、M7ガイドラインによる日、米、欧三極全体での事業者義務が発生しました。これに伴い、本ガイドラインの適用により医薬品新原薬、新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められます。本ガイドラインではin silico予測による結果を評価するため、エキスパートレビューが認められています。 本講座では、変異原性評価の方法及びエキスパートレビューの実例を概説します。また、ICH M7ガイドライン補遺 (ICH M7 (R1) ) として2015年6月9日付「ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用」 (Step 2版) が公表されています。Step 2版の実例も概説します。