日時
- 2016年10月12日 10時30分〜 2016年10月12日 16時20分
開催予定
プログラム
第1部 ICH M7ガイドラインをふまえた医薬品中の変異原性不純物分析 実践
(2016年10月12日 10:30～13:00)
2016年1月にICH M7ガイドラインが発効となり,医薬品メーカーはDNA反応性 (変異原性) 不純物の評価・管理を求められています。当該不純物は既存ガイドライン対象の不純物とは異なり,微量域での管理が求められるため,分析条件設定に際し,往々にして困難が伴います。 本セミナーでは,当該ガイドラインの要求事項を理解し,実際の分析事例に触れることにより,当該不純物の分析に取り組む方々に役立つ場としたいと存じます。
- ICH M7ガイドラインについて
- DNA反応性 (変異原性) 不純物について
- ガイドラインの適用範囲
- 不純物のリスク評価方法 (クラス分類と管理措置の決定)
- TTC (毒性学的懸念の閾値)
- 個々の規制値,総量規制値
- 製造工程由来不純物の管理
- DNA反応性 (変異原性) 不純物の分析条件設定
- 測定方法の設定 (どの測定方法を選択すべきか)
- 分析条件の設定 (条件設定上のポイント,種々の前処理の紹介)
- 測定方法の適用確認 (バリデーション試験に先立つ事前確認)
- 分析法バリデーション試験
- 事例紹介
- 質疑応答・名刺交換
第2部 ICH M7ガイドラインのハザード評価の方法
～特に、変異原性評価とin silicoエキスパートレビュー、化合物特異的な許容摂取量算定について～
(2016年10月12日 13:50～16:20)
2016年1月15日、我が国でのM7が発効し、M7ガイドラインによる日、米、欧三極全体での事業者義務が発生しました。これに伴い、本ガイドラインの適用により医薬品新原薬、新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められます。本ガイドラインではin silico予測による結果を評価するため、エキスパートレビューが認められています。 本講座では、変異原性評価の方法及びエキスパートレビューの実例を概説します。また、ICH M7ガイドライン補遺 (ICH M7 (R1) ) として2015年6月9日付「ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用」 (Step 2版) が公表されています。Step 2版の実例も概説します。
- ICH M7ガイドライン (Step 5、和訳版) の概要
- 変異原性情報調査の方法と変異原性評価の実践
- in silicoによる変異原性評価のためのExpert Reviewの実例
- in silico評価のQ&A
- ICH M7 (R1) (化合物特異的な許容摂取量の算定) の概要
- 化合物特異的な許容摂取量の算定の実践
- 化合物特異的な許容摂取量の算定のQ&A
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 42,750円(税別) / 47,025円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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