ペプチド原薬の製造方法のうち、構成アミノ酸を順次結合させる化学合成法について治験薬・原薬の製造におけるGMP対応の観点から原材料の購入・受入管理、製造設備設計・管理、分析機器の管理、プロセスの管理 (工程管理) 、製造環境の管理、バリデーション、不純物の管理、不適合品の管理、文書管理等原薬GMPに即しながら説明を致します。
- 原薬GMPの概略
- 原薬GMPの種類と位置づけ
- ICH Q7A の内容
- GMP適用範囲
- QMS
- 構造及び設備
- 原材料の管理
- 製造及び工程内管理
- 試験室管理
- バリデーション
- 変更管理
- 受託製造業者
- 臨床試験に使用する原薬
- ペプチド合成とGMP対応
- ペプチド合成プロセスの概略とGMP対応の留意点概略
- 代表的なペプチド合成プロセス
- GMP対応の留意点詳細
- 個別項目のGMP対応事例
- 原材料購入・受入管理
- プロセス管理
- 製造設備の管理
- 不純物の管理
- 不適合品の管理
- 治験薬の管理
- 設備設計
- 施設 (建物・構造) の設計
- 機器の仕様
- 用役等インフラ
- その他
- バイオ法ペプチドのプロセスとGMP対応の概略