ICHでは、TMFに係る議論が古くからあったことは良く知られています。最近は、当然の流れとして電子化が進み、治験手続の効率化を見据えたeTMFの導入も活発である。また、ICH-E6 (R2) ではTMFに関するAddendumが追加され、本年11月にはICH-GCP (R2) の最終合意が予定されています。
そのような背景を念頭に、TMF/eTMFの基本を知ることから解説します。その上で、ICH-GCPと規制に係わる動向を見据え、国内外の当局対応のポイントとその実態を正しく捉えることにします。
そして、見えてきたeTMFシステム活用に際しての連携すべき関係者の課題を洗い出し、規制当局による査察対応に備える質を高めるセミナーとします。
- TMF/eTMFを理解する基本とは
- 文書管理の一般的概念
- 従来から言及されているTMFの概念
- TMFの話題が取り上げられる背景
- ICH-GCPおよび規制に係わる動向とは
- ICH-GCPにあるTMF関連の内容
- ICH E6 とAddendum
- TMFに関連する日米欧の規制
- eTMFシステム選定の背景とは
- eTMFシステム選定におけるユーザーの期待
- eTMFのメリットと実態
- 国内外の当局が望むeTMF
- 国内外の当局対応のポイントとその実態とは
- Inspectionの実施状況
- Inspectionに対応する国内外当局の共通認識
- Inspectionにおける eTMF活用の準備
- eTMFシステム活用とユーザーの課題とは
- TMFに係るリスクマネジメントの基本
- TMFに係る人材育成
- 今後の国際環境への対応