承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略

日本での承認申請データパッケージにおいて海外データが利用されるようになって久しいが、ここ数年、要求される臨床データパッケージにおける日本人データと海外データのあり方に関する解釈の変化は著しく、そのため医薬品の開発戦略は劇的な変化を余儀なくされている。 　とりわけ、日本においては最近までほぼ確実に要求されていた初期フェーズにおける日本人における臨床薬理試験成績なしに国際共同検証的試験への日本人患者の組入れが認められるケースが増大しつつあることは注目すべき点である。また近年ではModel & Simulationの手法を用いた開発も注目されている。 　このような状況下においては、過去のCTDを分析した講演や、特定の数品目における成功事例を紹介した講演だけでは、これからの開発戦略の立案や現在直面している照会事項の対応等に対して十分な知見を与えうるものにはならないと考える。 　本講演においては、過去における海外データの利用状況をレビューしたうえで、海外データ利用に関し発出された通知類の解釈を確認し、最後にここ数年間の様々な分野 (固形がん、血液がん、血液製剤、免疫疾患、治療用ワクチン、皮膚疾患、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグ、コンビネーション製品など) における20品目以上の機構相談の経験をもとに海外データ利用に関する最新の動向を考察したいと考えている。 　よって本講演は海外データを利用した日本における承認を目指している方はもちろんのこと、広く医薬品の日本における早期承認のための戦略を考えている多くの方々の参考になるものと考えている。

1. CDDPにおける海外データの利用状況
   1. 臨床データパッケージにおける 外国データの利用状況
   2. ブリッジング戦略から国際共同治験へ
   3. 海外データ利用における分野による違い
2. ICHE5と海外データ利用の条件 (日本の通知を中心に)
   1. 国際共同試験の基本的考え方
   2. 内因的、外因的民族差について
   3. 国際共同治験における日本人症例数について
   4. 国際共同治験に入るために必要な要件 (日本人第I相試験の必要性)
3. オーファンドラッグと優先審査
   1. オーファンドラッグの特殊性
   2. オーファンドラッグにおける海外データの利用状況
   3. オーファン指定によるメリットとデメリット
   4. 先駆け審査制度
   5. その他の優先審査
4. 特定の領域、製剤の臨床データパッケージ
   1. 抗がん剤
   2. 漢方薬といわゆるハーバルドラッグ (漢方と新薬の境目は?)
   3. 医療用配合剤
   4. バイオシミラー
5. 今後の海外データの利用について
   1. ブリッジングスタディーとミラースタディー
   2. 国際共同治験の利用
   3. 日本人第Ⅰ相試験が省略できるケース
   4. 海外で実施する日本人の試験
   5. M & Sはどこまで利用できるのか?
6. 最近の対面助言の事例より
   1. Product A
   2. Product B
   3. Product C
   4. Product D
   5. Product E
   6. Product F
   7. Product G
   8. Product H
   9. Product I
   10. Product J
   11. Product K