今すぐ実践対応できるICH Q7 (原薬GMPガイドライン)

ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日本・米国・欧州医薬品規制会議 (ICH) において、3極の薬事規制当局と製薬業界側による長い協議を経て、2001年11月に合意に至った。GMPは日本では「医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準」と訳されるが、GMPなくしては、良い医薬品を恒常的に市場供給することはもはや考えられない。GMPはアメリカで誕生し、アメリカの GMPが世界をリードして来たが、ICH Q7の発出は、3極間の薬事規制のギャップや特殊事情を埋めることで、世界初の国際調和されたグローバルなGMPの指針となった。 　その意味でICH Q7は「GMPとは何か」をゼロから且つ網羅的に学ぶことのできる入門編としても、唯一といえる好適な教材である。新入/新規配属社員にも容易な理解と今すぐの実践ができるよう、最新規制であるICH Q11、EMA Q&Aも加えながら、分かりやすく図解解説を中心に説明する。

1. GMPとは何か
   1. GMPの経緯
   2. 医薬品製造に係わる法令とは
2. GMP3原則と目指すべき最終目標
   1. 3原則 (間違い防止、汚染防止、品質保証システム) と記録の重要性
3. ICH Q7 原薬GMPガイドラインとその役割
   1. 現場が求めるグローバルなGMP指針である
4. ICH Q7の基本理解 (GMP全体が理解できる)
   1. はじめに
      1. ガイドラインの位置づけ (医薬品GMP&原薬GMP)
      2. 出発物質とは
   2. 品質マネージメント
      • 製造部門と品質部門の役割
   3. 従業員
      • 従業員の責任、GMPの教育訓練
   4. 構造及び設備
      • 汚染防止の為のハード対応、校正
   5. 工程装置
   6. 文書化および記録
   7. 原材料等の管理
   8. 製造及び工程内管理
   9. 原薬・中間体の包装及び識別表示
   10. 保管及び出荷
   11. 試験室管理
   12. バリデーション
   13. 変更管理
   14. 中間体、原薬等の不合格及び再使用
   15. 苦情及び回収
   16. 受託製造業者 (試験機関を含む)
   17. 代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者
   18. 細胞培養・発酵により生産する原薬
   19. 臨床試験に使用する原薬
   20. 用語集
5. ICH Q11について
   1. 製剤開発 (ICH Q8) 、品質リスクマネジメント (Q9) 及び医薬品品質システム (Q10) の3つの ICHガイドライン (Qトリオ) とは
   2. Qトリオと原薬の重要工程パラメーターとの関連づけ
6. EMA ICH Q7 Q&Aの発出
   1. ICH Q7発出後の不良医薬品の広がりとは
   2. QトリオとICH Q7とのQ&A
   3. グローバルでより適切なGMPの完成
7. まとめ
• 質疑応答・名刺交換