本セミナーでは、再生医療の事業性評価とライセンス契約のポイントについて詳解いたします。
(2016年10月7日 10:30〜12:00)
保険適用を目指すことを前提とした場合、再生医療製品事業の採算性があるかの判断は、当然薬価・保険償還価格がいくらになるのかで決まる。薬価・保険償還価格の決め方には1) 原価計算方式 (製造コストや研究開発費、営業利益などを積み上げる) 2) 類似薬効比較方式 (効能が似た既存の薬剤と比較して導く) の2種類があるが、再生医療製品の場合、比較できる製品がないことから、原価計算方式によることになる。特に最近中央社会保険医療協議会 (中医協) では高額な薬価・保険償還価格を認めることに慎重になっている。これは当然高額薬価・保険償還価格が保険財政を圧迫するし、欧米先進国でも同様の傾向が見られる。 中医協が求める薬価・保険償還価格では事業の採算が取れない場合が発生するが、その時の対応としては以下の3つのケースが考えられる。1) あくまで保険適用を目指す場合、2) 混合診療を目指す場合、3) 非保険診療で自由診療をスタートさせる場合の3ケースであり、それぞれについて対応策を考える。(2016年10月7日 12:45〜15:45)
再生医療は画期的な医療であると同時に高コストな医療材料であり、その開発に要した費用と事業機会に対する適正な保険償還を含めた事業計画が求められる。 本講では必要十分な保険償還得るため、承認申請時の「仕込み」、関連学会との連携、保険適用審査における当局の考え方、実際の審査で求められる事柄等について実地的な観点から詳述する。
(2016年10月7日 16:00〜17:30)
国の財政が大変厳しい中、保険償還の実際については、注目されています。その一方で、ヘルスケアテクノロジーアセスメント (HTA) の導入についても高い関心が寄せられています。 HTAの中にある費用対効果評価について、基礎知識の解説を行い、現在はどのような動きがあり、将来に予測されることについてお話しします。費用対効果評価についての理解を深め、コストの高い再生医療関連技術の開発時に考慮しておきたいことを解説します。 これから、日本においても医療経済学の考え方が普及すると思われ、そのトピックについても扱うこととします。