バリデーション 入門講座

2010年代に入り、バリデーション概念は大きく進展した。すなわち、バリデーションは品質マネジメントシステムの一環として、製品ライフサイクルを通じ継続的に実施されるものとされた。 　この新概念の理解から具体的なバリデーション業務の進め方、さらには査察対応までを初心者にも分かり易く解説する。

1. バリデーションの歴史
2. ICH Qトリオとバリデーション
3. 商業生産移行後のバリデーション
   1. 米国のContinued Process Verification
   2. PIC/SのOngoing Process Verification
   3. 我が国の再バリデーション
4. バリデーション関係の法令・ガイド
5. 適格性評価はユーザー要求仕様書 (URS) の作成から
   1. URS作成に必要なリスクマネジメントと管理戦略
   2. 交叉汚染防止策を考える
   3. 配置計画 (倉庫・包装室) を考える
   4. 異物対策を考える
   5. ヒューマンエラー防止策を考える
6. 輸送・保管に係る製品品質リスク
   1. 輸送のベリフィケーション
   2. 包装のバリデーション
7. デザイン適格性評価 (DQ)
   1. DQの判定基準
8. IO/OQ
   1. コミッショニングと適格性評価は別物
   2. Factory acceptance testing/工場出荷試験 (FAT)
   3. Site acceptance testing/現場受入試験 (SAT)
   4. OQの基本原則
9. 校正
10. PQ
    1. 工程 (プロセス) とは
    2. PQの基本原則
11. プロセスバリデーション (PV)
    1. 従来法 (伝統的アプローチ) のPVとは
    2. PVの前提と手順
12. コンカレントバリデーション (同時的バリデーション)
13. より進んだ手法 (QbD手法)
14. 変更時のバリデーション