無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応 基礎講座

2010年代末には世界の新薬の30〜50%はバイオ医薬品で占められると予測されており、今や、無菌医薬品の製造管理・品質管理を知らねばならない時代である。 　本講座では、PIC/SのGMP Annex1と無菌操作法指針をベースに、無菌医薬品を製造する場合の留意点を初心者にも分かり易く解説する。

1. 無菌医薬品の製造環境
   1. 清浄区域の要件
   2. 微粒子測定の問題点
   3. 環境清浄度の3つの状態
   4. 非作業時と作業時で異なるのは
2. 空調に関する要請
   1. 3極の空調要件のまとめ
   2. 差圧の設定
   3. 換気回数の要請
   4. 風速の留意点
   5. HEPAフィルターの取り扱い上の留意点
3. 用水設備への要請
   1. 精製方法と除去対象物
   2. 蒸留器の留意点
   3. 超ろ過法の留意点
   4. 製造用水設備の設計の基本
   5. 6D (デッドレグ) とは
4. 設備構造の留意点
   1. アイソレータの留意点
   2. RABS方式 (アクセス制限バリアシステム) の留意点
   3. ブローフィルシール (BFS) の留意点
5. ソフトへの要請
   1. 環境モニタリング
   2. 服装具と更衣の留意点
   3. 原料管理
   4. 容器・栓管理
   5. 無菌中間製品の保管/輸送管理
   6. 投入/取り出し管理
   7. 滅菌、殺菌、除染、消毒・除菌とは
   8. 洗浄剤/消毒剤の留意事項
   9. 滅菌のバリデーション
6. 無菌作業者の教育
   1. プロセスシミュレーションの手法