医薬部外品及び化粧品に関する規格及び試験法の設定法と申請資料作成

医薬部外品や化粧品 (以下、化粧品等) はヒトに用いられることから、医薬品と同様に有効性のみならず安全性を基盤とした規格や品質管理が重要です。近年、医薬品のみならず、化粧品等でもGMP管理の考え方が次第に普及して来ています。更に、化粧品等を原因とする重篤な健康被害が発生しているため、全般的に化粧品等に対する規格や品質に対する見方も厳しくなってきています。化粧品原料を含め、医薬部外品の規格及び試験法を設定するための基礎と、規格設定のための申請資料作成のノウハウについて科学的エビデンスを基に解説します。また、製品にはそれぞれの特徴があることから、その性質にあった規格及び試験法の設定が求められます。 　2014年11月の医薬部外品に関する通知等、また、2015年7月に示された医薬部外品添加物規格集2015などの最新情報を含めて解説します。

1. 医薬部外品、化粧品に関する承認申請に関する基礎知識
   1. 医薬部外品や化粧品を取り巻く法規制について
   2. 法律や通知が化粧品等の規格や試験法に求めるもの
   3. PMDAの部外品等申請におけるポイントについて
2. 医薬部外品の承認申請を行うための基準となる日本薬局方
   1. 医薬品と化粧品とのかかわり
   2. 適切な化粧品や部外品の規格及び試験方法を設定するための公定書
   3. 通則を理解することの必要性
   4. 一般試験法の活用方法と実践
   5. 参考となる各条の読み方と注意点
3. 化粧品原料のための医薬部外品原料規格2006の読み方とその理解
   1. 外原規2006の位置づけと最近の改正ポイント
   2. 化粧品から医薬品までの成分に関する基本は日局にある
   3. 医薬品にはない化粧品原料の特徴
   4. 外原規は局方とともに変化進化する
4. 規格設定等のための科学的な基礎が規格及び試験法
   1. 別紙規格を含め規格及び試験方法の基本的な考え方
   2. 化学分析の基本と基盤となる通則や一般試験法
   3. 適切な規格を設定するための科学的な基礎は実験データ
   4. 試験成績書の作成に必要な分析の基礎
   5. 試験成績書には外部試験機関の結果も含まれる
5. 過不足のない適切な承認申請書作成のための留意事項
   1. 別紙規格の規格及び試験方法の作成上の分析の基礎
   2. 申請に必要な規格及び試験方法の基本事項
   3. 分析科学的に合理的な別紙規格の表記や記述
   4. 適切な規格設定のために知っておくべき指摘・照会事項
• 質疑応答:個別の課題についても考えましょう