世界各国において医療機器に搭載するソフトウェアまたは単独で医療機器となるソフトウェアは、国際規格への適合が求められてきています。その中でも特に、IEC62304:2006 医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス、IEC 60601-1:2005 箇条14 プログラマブル医用電子システム (IEC82304-1) 、ISO 14971医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントへの適合が重要視されています。この動きは海外だけではなく、2014年11月25日施行の改正薬事法 (医薬品医療機器等法) に伴い、国内で販売する医療機器および医療用ソフトウェアにも及んできています (経過措置は2017年11月24日まで) 。 医療用ソフトウェアがこれら規格へ適合するためには、リスクマネジメントや開発計画を手始めとして、プロジェクトの初期段階からの品質作り込みと文書化が欠かせません。 本講義では医療用のソフトウェアを開発する医療機器製造業者やサプライヤ及び、今後医療機器ソフトウェアの開発に参入したいと考えている企業のソフトウェア技術者及び品質保証担当へ、これらの規格が何を要求しているのか、そしてどうすればこれらの規格に適合できるのかについて講義します。