医療機器ソフトウェア開発のため主要国規制とバリデーション

世界各国において医療機器に搭載するソフトウェアまたは単独で医療機器となるソフトウェアは、国際規格への適合が求められてきています。その中でも特に、IEC62304:2006 医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス、IEC 60601-1:2005 箇条14 プログラマブル医用電子システム (IEC82304-1) 、ISO 14971医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントへの適合が重要視されています。この動きは海外だけではなく、2014年11月25日施行の改正薬事法 (医薬品医療機器等法) に伴い、国内で販売する医療機器および医療用ソフトウェアにも及んできています (経過措置は2017年11月24日まで) 。 　医療用ソフトウェアがこれら規格へ適合するためには、リスクマネジメントや開発計画を手始めとして、プロジェクトの初期段階からの品質作り込みと文書化が欠かせません。 　本講義では医療用のソフトウェアを開発する医療機器製造業者やサプライヤ及び、今後医療機器ソフトウェアの開発に参入したいと考えている企業のソフトウェア技術者及び品質保証担当へ、これらの規格が何を要求しているのか、そしてどうすればこれらの規格に適合できるのかについて講義します。

1. 医療機器ソフトウェアの現状概観
   1. 顧客要求と実装の乖離、主要な医療機器規格と IEC 62304
   2. 世界/日本の医療機器メーカの現状
2. IEC 62304概要
   1. 位置づけと目的
   2. 前提条件、プロセスと成果物例
   3. ソフトウェアライフサイクルの検討
3. ソフトウェアアイテムと安全クラス
   1. 適応すべきプロセスアクティビティ
   2. SOUPアイテム
4. IEC 60601-1概要
   1. 位置づけと目的
   2. PEMS/PESSの構造、IEC62304との関係
5. ISO 14971 によるリスク管理プロセス
   1. ハザード (危険) 分析の考え方
6. 品質システムのプロセスモデル
   1. 責務の割り当て、コンプライアンスの確保、欠陥管理
7. IEC 62304監査への対応
8. まとめとAppendix
• 質疑応答