スプレッドシートバリデーションを含む電子データ管理とデータインテグリティ対策

EXCEL等のスプレッドシートは有用であり広く多用されている。しかし、これらをGXP業務の一環として使用する場合は利用状況に応じたバリデーションが求められることになるが、これらに関する指針等は発行されておらず、どのレベルで、どのように取り組みむか迷うことになる。 　一方、近年データインテグリティが騒がしくなっている。CSVだけでは個別の “データの完全性”まで保証することは難しく、紙の記録と電子データとの違いをよく理解することやERESへの適合など古くて新しい要件への対応が必要である。 　本セミナーでは電子データの管理という観点からスプレッドシートのバリデーションやこれらの基盤となるCSV/ERES 要件への適合とデータインテグリティの取組みを解説する。また、休憩時間には個別の「ミニコンサル」もお受けしています。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。

1. スプレッドシートのバリデーション
   1. スプレッドシートのバリデーションに対する背景と各国の要件
   2. スプレッドシートバリデーションのカテゴリ分類の考え方
   3. カテゴリ分類におけるバリデーション方法
   4. スプレッドシート作成の手順とルール (申請許可)
   5. スプレッドシート管理台帳の作成と維持管理
2. データインテグリティの要件とその解説
   1. MHRA (英国当局) ガイダンス
      「GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015」の解説とのそのポイント
      1. データ・クリティカリティ (重要度) と完全性の固有リスクとその特定
      2. データの品質と完全性を保証できるシステム設計
      3. データの完全性に関する用語の定義とその解説
      4. データのALCOA原則とその考え方
      5. データのALCOA原則とその考え方
      6. 生データとメタデータ
      7. データガバナンスとその考え方
      8. オリジナル記録 / 真正コピー (紙の記録と電子コピーの考え方)
   2. WHO「GUIDANCE ON GOOD DATA AND RECORD MANAGEMENT PRACTICES」に見るデータインテグリティの概要
      1. 品質リスクマネジメントとデータインテグリティ
      2. データ管理に関するガバナンスと品質監査
      3. 外部セキュリティー保護策
      4. サプライヤーおよびサービスプロバイダとデータ管理
      5. 担当者のトレーニング
   3. PDAアイルランドチャプターにおけるデータインテグリティの取り組み
      1. 規制の枠組みとデータインテグリティ
      2. 標準規格とデータインテグリティ
   4. HPRA (アイルランド規制庁) から見たデータインテグリティ
      1. データの整合性とは何か
      2. 査察における重要ポインント
      3. サンプルの不備
   5. クオリティカルチャとデータインテグリティ
      1. グローバルサプライチェーンにおけるクオリティカルチャ
      2. データインテグリティと不正行為
   6. FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策
3. データインテグリティを担保するCSVの取組みと対応ポイント
   1. 各国におけるCSV規制とガイドライン
   2. 国際的なCSV指針 GAMP5
   3. PIC/S GMP Annex11の主な要件
   4. 厚生労働省ガイドラインにおけるライフサイクルモデルの考え方
   5. データインテグリティに関わる厚生労働省GLの要件
4. データインテグリティを担保するERESと監査証跡
   1. 米国FDAのPart 11の条文構成
   2. 電子記録の要件
   3. 電子署名の要件
   4. 厚生労働省ERES指針の発出とその内容
   5. CSVとERESからのデータインテグリティへのアプローチ
• 質疑応答
• 個別ミニコンサル