QMSに対応した文書管理と教育への落とし込み

QMS制度が年々、改正されているが、QMSの本質である品質保証システムを再確認しながら、改定も踏まえ解説をします。 　当局査察の対応において、SOPや記録の提示が必要だが、そこにおけるデータ管理として、CSVにも触れながら、その管理方法を説明します。

1. QMSとは
   1. 製造業と製造販売業
   2. QMSとは
2. QMSの組織と文書体制
   1. 組織と責任権限
   2. 文書管理体制
3. QMS省令
   1. 通則
   2. 品質管理監督システム
   3. 管理監督者の責任
   4. 資源の管理監督
   5. 製品実現
   6. 測定、分析及び改善
4. QMSの実現
   1. 内部監査
   2. 教育訓練
   3. 文書管理とCSV
5. まとめ
• 質疑応答