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GMP・QA・QC担当者が知っておくべき法規制講座

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プログラム

日本のPIC/S加盟により、PIC/S GMP 要求もあり、GMP省令との違いから不安を感じられている製造所も多いと思われます。 　改めて、GMP省令、施行通知、GMP事例集、PIC/S GMP ガイドライン、ICHの各通知を組み立てた中で、求められるGMP 管理とは何かを考えてみたいと思います。 　そして、各製造所における最も適切なGMP管理を構築するための必要な取組みについて解説します。

  1. 日本におけるGMP
    1. 医薬品製造業の法規制
    2. GMP省令の位置づけ
    3. GMP関連の通知等
    4. GMPの基本
  2. QA関連業務
    1. GMP省令と施行通知、事例集
      1. 品質マニュアル (組織と文書体系)
      2. リスクマネジメント
      3. 品質照査
      4. 変更管理と逸脱管理
      5. 自己点検と教育訓練
    2. PIC/S GMPガイドライン
    3. ICH通知
  3. QC関連業務
    1. GMP省令と施行通知、事例集
      1. サンプリング
      2. 試験検査 (データ管理)
      3. 分析装置の管理 (CSVを踏まえ)
      4. 試薬等の管理
    2. PIC/S GMPガイドライン
    3. ICH通知
  4. 製造関連業務
    1. GMP省令と施行通知、事例集
      1. 製造指図記録書
      2. 衛生管理
      3. 設備機器の点検校正
      4. 倉庫管理
    2. PIC/S GMPガイドライン
    3. ICH通知
  5. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換

会場

連合会館
101-0062 東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図

受講料

  • 1名様: 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
  • 複数名: 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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