GMP・QA・QC担当者が知っておくべき法規制講座

日本のPIC/S加盟により、PIC/S GMP 要求もあり、GMP省令との違いから不安を感じられている製造所も多いと思われます。 　改めて、GMP省令、施行通知、GMP事例集、PIC/S GMP ガイドライン、ICHの各通知を組み立てた中で、求められるGMP 管理とは何かを考えてみたいと思います。 　そして、各製造所における最も適切なGMP管理を構築するための必要な取組みについて解説します。

1. 日本におけるGMP
   1. 医薬品製造業の法規制
   2. GMP省令の位置づけ
   3. GMP関連の通知等
   4. GMPの基本
2. QA関連業務
   1. GMP省令と施行通知、事例集
      1. 品質マニュアル (組織と文書体系)
      2. リスクマネジメント
      3. 品質照査
      4. 変更管理と逸脱管理
      5. 自己点検と教育訓練
   2. PIC/S GMPガイドライン
   3. ICH通知
3. QC関連業務
   1. GMP省令と施行通知、事例集
      1. サンプリング
      2. 試験検査 (データ管理)
      3. 分析装置の管理 (CSVを踏まえ)
      4. 試薬等の管理
   2. PIC/S GMPガイドライン
   3. ICH通知
4. 製造関連業務
   1. GMP省令と施行通知、事例集
      1. 製造指図記録書
      2. 衛生管理
      3. 設備機器の点検校正
      4. 倉庫管理
   2. PIC/S GMPガイドライン
   3. ICH通知
5. まとめ
• 質疑応答・名刺交換