バイオ医薬品の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用

バイオ医薬品の特性解析・構造決定の方法/解析のポイントと品質管理方法への活用について、ICH-Q6B (生物薬品の規格及び試験方法の設定) 、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 及びICH-Q8 (製剤開発) をベースに解説する。 　なお、規格及び試験方法については、日局の収載例を交えて設定のポイントを解説する。

1. 特性解析と構造解析
   1. バイオ医薬品の構造決定手法
   2. 物理的化学的性質
   3. 生物活性/免疫学的性質
   4. 不純物:目的物質由来不純物と製造工程由来不純物及び混入汚染物質
   5. プロセスコントロール
      • バイオ医薬品の製造方法と重要品質特性 (CQA) / 重要工程パラメータ (CPP)
   6. 標準物質
2. 品質管理への活用
   1. 特性解析・構造決定手法に基づく規格及び試験方法の設定
      • 確認試験 (原薬及び製剤)
      • 純度試験
      • タンパク質含量、力価
   2. 規格設定の要件:報告義務の理解と規格設定方法
   3. 妥当性の根拠の提示方法 ロット分析と分析法バリデーションの結果の取り扱い
• 質疑応答・名刺交換