近年海外への進出を検討し、実行に移そうとする企業が増えています。しかし、今まで、多くの製薬企業は日本国内だけの対応を行っていたことから、英語になじみがなく、例えばFDAに資料を提出したところ、意味不明と指摘を受け、USPやNFに収載されていない添加剤は新規添加剤とされ、開発を断念する事も発生します。
このセミナーでは英語になじめる事を目標とします。
- 海外からのGMP査察への対応について
- 査察準備について
- 準備資料
- 通訳を含めたスタッフ、工場の整備
- 査察時に英文化すべき資料について
- 翻訳を推奨する資料の一覧
- サイトマスターファイルの作成事例 (英文対訳)
- CAPAの作成事例 (英文対訳)
- バリデーションプロトコル (IQ) の作成事例 (英文対訳)
- 承認申請について
- CTDについて
- CTDとは (CTDの構成)
- CTDの作成事例/CTDモジュール2の一部 (英文対訳)