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GMP英語[入門]と海外当局査察の文書対応

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プログラム

近年海外への進出を検討し、実行に移そうとする企業が増えています。しかし、今まで、多くの製薬企業は日本国内だけの対応を行っていたことから、英語になじみがなく、例えばFDAに資料を提出したところ、意味不明と指摘を受け、USPやNFに収載されていない添加剤は新規添加剤とされ、開発を断念する事も発生します。 　このセミナーでは英語になじめる事を目標とします。

  1. 海外からのGMP査察への対応について
    1. 査察準備について
      1. 準備資料
      2. 通訳を含めたスタッフ、工場の整備
    2. 査察時に英文化すべき資料について
      1. 翻訳を推奨する資料の一覧
      2. サイトマスターファイルの作成事例 (英文対訳)
        • 組織図記載事例
        • 方針記載事例等
      3. CAPAの作成事例 (英文対訳)
        • CAPAの流れ図
        • CAPAの逸脱分類と水準事例
      4. バリデーションプロトコル (IQ) の作成事例 (英文対訳)
  2. 承認申請について
    1. CTDについて
      1. CTDとは (CTDの構成)
    2. CTDの作成事例/CTDモジュール2の一部 (英文対訳)
    • 質疑応答・名刺交換

会場

大田区産業プラザ PiO
144-0035 東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

受講料

  • 1名様: 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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