スティッキング・キャッピングなどの打錠障害事例・対策と錠剤成分の物性値・処方設計

スティッキング・キャッピングなどの打錠障害は、打錠用顆粒の製造方法や、滑沢剤の分量と密接に関係している。 　打錠障害は、製品の開発段階で、頻度的にも量的にも経験的にも検証レベルの低い時期ほど、障害の発生頻度は高いが、実生産段階では、既に開発段階よりも格段に多くの検証を重ねてきており、発生頻度は低下する。 　それにもかかわらず、実生産において打錠障害による逸脱が発生した場合には、製造管理のみならず、製品供給の観点からも極めて重篤な事態と受け取られなければならない。 　本セミナーでは、主に量産段階で遭遇する逸脱について、その原因と対策を解説する。スティッキング・キャッピングなどの打錠障害の原因について、幾つかの文献を紹介、概説し、対策について解説する。 　また、打錠障害に遭遇した時のトラブルシューティングの実例を紹介し、経験則を基に、その原因と対策を解説する。 　さらに、打錠障害に伴う逸脱、および変更管理の手順を製造管理の観点からも紹介する。

1. 製錠の意義
2. 打錠障害の説明
   • sticking
   • picking
   • capping
   • lamination
   • chipping
   • mottlingなど
3. 打錠障害が打錠用粉粒体に帰されるべき項目
   1. 打錠用粉粒体の組成・分量
   2. 打錠用顆粒の物性
   3. 粉体の付着性
   4. 粉体の結合性
   5. 粉体層の圧力伝達性
   6. 圧縮成形性
   7. 内部摩擦力
   8. 塑性変形性
   9. 錠剤のhardnessとbrittleness
   10. 打錠条件のroutine:錠剤重量と打錠圧の関係
4. スティッキングの原因と考えられる要因の説明
   1. 打錠用顆粒物性
   2. 金型
   3. 刻印デザイン
   4. 打錠圧力不足
   5. Toolingの鏡面度/形状/刻印/面形状/割線形状
5. キャッピングの原因と考えられる要因の説明
   1. 打錠用顆粒物性
   2. 応力分布
   3. 弾性回復
   4. 残留壁面圧
   5. 臼孔形状
   6. 脱気
   7. 打錠圧力過多
   8. Toolingの形状/面形状/割線形状
6. その他の対策
   1. 外部滑沢打錠法
   2. Toolingの表面処理
• 質疑応答・名刺交換