グローバルAuditor養成講座

グローバルAuditor養成をめざし、グローバル視点から国内外の医療機関やCROのGCP監査を実施する上での留意点を解説します。 　グローバル監査実施に必須なICH-GCPを、予定されるE6_R2_Addendumを含めて理解し、従来の国内監査で不十分な点を明らかにしながら、グローバル監査の実際を現役Auditorとしての経験を交えながら分かりやすく解説します。

1. ICH-GCP E6_R2_Addendumのポイント
   1. 監査ではどうチェックすればよいのか
   2. Investigatorの責務
   3. ALCOA原則
   4. CSV
   5. QMS
   6. Sponsor Oversight
   7. リスクベースのモニタリング
   8. モニタリングプラン
   9. 必須文書
2. GCP監査の実際
   1. 監査の準備
      • 監査プラン (目的、範囲、On-Site/バーチャル、人数、日数)
      • 医療機関、CROへの通知
      • 事前にどの書類をレビューすべきか
   2. 監査の実施
      • Opening Meeting
      • 書類のレビュー: 証拠文書のないものは認められない
      • インタビューのテクニック
      • 院内/社内ツアー
      • Close-out Meeting
   3. 監査報告書の作成と報告: より意味のある監査にするために
   4. 被監査者への監査結果の通知とCAPA評価の仕方
3. その他の留意点
   1. 国内問題「必須文書の押印省略は、ICH-GCPの観点から問題ないのか」
      - 省略できる前提条件は?
   2. 価値のある監査とない監査
   3. 通訳を使うことの是非
   4. プロのAuditorとしての心構え
   5. 海外出張で気をつけること
4. 質疑応答