再生医療等製品の安全性・品質評価と品質確保のための要求事項

第1部 再生医療等製品の品質確保のための要求事項とGCTP文書の作成と各手順書、基準書のつながり

(2016年9月21日 10:30～14:15)

　細胞そのものを製品とする再生医療等製品では、最終製品の滅菌が困難であり、原料 (細胞) の選択性や製品形態に多様性が生じるため、従来医薬品と比べて、製品の品質設計および品質リスクマネジメントが煩雑となります。 　本セミナーでは、再生医療等製品における製品設計から品質管理までを概説します。

1. 再生医療等製品とは?
   1. 再生医療新法 (薬機法/再生医療等安全性確保法)
   2. 新法における再生医療等の定義
   3. 再生医療等製品の作用機序と製品形態の考え方
   4. 再生医療等製品における多様性と製品設計
   5. 再生医療等製品の製品設計における課題
2. 再生医療等製品の製品設計
   1. GCTP省令より求められること
   2. 製品開発計画書
   3. 製品開発設計における課題とリスク評価
   4. 製品開発時における製造手順の位置づけ
   5. 細胞製品の品質確保と製品設計
3. 再生医療等製品の製造と品質管理
   1. バリデーションとベリフィケーション
   2. 従来医薬品製造 (成熟産業) とどう違うのか?
   3. 現状の製造工程設計において生じやすい課題
   4. 施設設計における無菌性維持と細胞製造性
   5. プロセスバリデーション
   6. ベリフィケーションの使い方
   7. プロセスシミュレーションテスト
4. 製造施設 (作業所) の設計と運用の考え方
   1. 無菌操作等区域と清浄度管理区域 (ゾーニング)
   2. ロット構成の有無による品質管理設計の違い
   3. チェンジオーバーの考え方と製造コスト
   4. 再生医療等製品における搬送と外工程の考え方
• 質疑応答・名刺交換

第2部 再生医療/細胞・組織加工製品の安全性・品質評価

(2016年9月21日 14:30～16:45)

　生きた細胞を治療に用いるという再生医療製品の品質・安全性確保では、従来のバイオ医薬品とはことなる製法開発、品質評価、安全性評価が必要な側面とバイオ医薬品と共通する考え方の両面を考慮した開発が求められる。 　再生医療/細胞加工製品の安全性/品質評価について製法開発から非臨床試験に亘ってポイントとなる点を解説する。

1. 細胞加工製品の特徴
2. 自己/同種細胞を考慮した細胞の採取から加工でのポイント
3. ドナー適格性と細胞の受け入れ試験
4. 製法開発
   1. 細胞加工、培養
   2. 工程管理
5. 製品の特性解析
6. 製品の規格試験
7. 非臨床試験
   1. 非臨床安全性評価
   2. 造腫瘍性、体内動態
• 質疑応答・名刺交換