GMP基準書・手順書の英文化

国内の医薬品市場が縮小する中で、海外での市場確保に向け、チャレンジを行うメーカーが増えてきています。しかし、日本語だけで承認申請やGMPの対応を行っていたメーカーは英語が苦手な事が多い。 　GMPの査察対応や承認申請に対しての対応について英文の作成や対応について少しでもコンプレックスを和らげ、スムーズな対応が出来る様になることを目標とする。 　文書の英訳での注意点、適訳語の選び方・見つけ方とよく間違える例文を理解し、英文ひな形により、英文作成のきっかけとなる。

1. GMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
   1. 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
   2. 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
   3. 日本で常識、海外では使わない英語 (単語とその例文) について
   4. 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
   5. 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
2. 英文手順書の書式と記載例について
   1. CAPAの英文手順書を作成してみよう
      1. フォーマット事例
      2. 項目と内容例
   2. バリデーションの英文プロトコル (OQ) を作成してみよう
      1. フォーマット事例
      2. 項目と内容例
3. GMP査察対応の文書について
   1. 英訳した方がよい手順書
   2. 査察時に説明するOHPについて
   3. 査察時の応対について
• 質疑応答