(2016年9月6日 10:30〜12:30)
2014年11月に「再生医療等の安全性に関する法律」が施行され、再生医療などを目的とした自由診療や臨床研究を実施する際には、この新しいルールを遵守することが必須となっています。 再生医療などの安全性を担保するために法律や関連する指針などには様々な要求事項があり、細胞や組織の培養加工施設についても施設や機器の導入段階から日常の運営管理に至るまで遵守すべき基準があります。 本講義では関連する法規などに沿った細胞培養加工施設の基本的設計・フロア計画および工程管理を含む環境モニタリングに焦点をしぼり、そのポイントについて紹介を行います。
(2016年9月6日 13:15〜15:15)
再生医療関連2法が2014年11月に施行された。この法施行に伴い、再生医療における作業室である細胞加工施設のあり方が見直されはじめた。 本来、ヒト細胞の加工を行なう設備要件は再生医療の特殊性を考慮して構築すべきである。しかし安易に無菌医薬品製造施設と同様に計画される場合も散見されるため、その相違点を概説し再生医療の産業発展を推し進める上でも採算性を考慮した設備運用の提案を行なう。
(2016年9月6日 15:30〜17:00)
細胞加工では、「細胞」という生きた原材料を扱うため、この特性を理解したうえで、どのような施設を構築するか、どのような運用にするかを検討し、併せてコストの検討を進めることが求められます。 また、事業の全体像を検討するには、イニシャルコストやランニングコストについてそれぞれ単体で検討するのではなく、ライフサイクルコスト (イニシャルコスト+ランニングコスト) として総合的に検討することが求められます。 本講演では、主にはじめて細胞加工事業を検討されようとする方を想定し、細胞加工の留意点を踏まえ、細胞加工施設におけるライフサイクルコスト削減を検討するうえでのポイントをご紹介します。