原薬GMP入門講座

医薬品製造にはGMPは必須であり、更に多くの規制がかけられている。効率の良い生産、出荷を行うためには種々の法規を理解して行わなければ不適品となるケースがある。 　グローバル化の時代、世界中から入手可能なだけに品質を含めて法的対応がより厳しく求められる。最近の規制動向を踏まえ原薬GMPの基礎を解説する。

1. GMPとは
   1. GMPの歴史と目的
   2. GMPの3原則
   3. GMPの実行内容
   4. GMPの組織と責任
   5. GMPにおける文書
   6. 製造、施設におけるGMP:製造におけるGMP対応の具体例
   7. GXPとGDP:医薬品開発と流通における規制
   8. GDPの展開
2. 原薬GMPガイドライン;ICHQ7、求められていることは何か
   • ICHQ7のポイント
3. 治験薬のGMP
   1. 治験薬GMPとGCPの位置づけ
   2. 治験薬GMPと医薬品GMPの相違点
   3. Annex13 (治験薬製造) の要旨と留意点
4. ICHとは
   1. ICHの目的と歴史
   2. ICHガイドラインの分類
   3. ICHにより何が変わったか
   4. ICHの動きと今後の展開
   5. ICHQ9 (品質リスクマネジメント) とは
   6. ICHQ10 (医薬品品質システム) とは
   7. CAPA (是正措置及び予防措置) の運営
   8. ICHQ11 (原薬の開発と製造) とは:目的と遺伝毒性不純物について
5. PIC/Sについて
   1. 規制当局を取り巻く環境の変化
   2. PIC/Sの目標
   3. PIC/Sの今後の動向
   4. サイトマスターファイルとは
   5. PIC/S GMPガイドラインについて
6. バリデーションとは
   1. バリデーションの全体像
   2. バリデーションの方針
   3. バリデーションの文書化
7. バリデーションマスタープランとは何か
   1. バリデーションマスタープラン作成の留意点
   2. バリデーションとベリフィケーション
8. バリデーションの実例
   1. プロセスバリデーション
      1. プロセスバリデーションとは何をするのか
      2. 予測的バリデーションの方法
      3. 同時的バリデーションの方法
   2. 洗浄バリデーション
      1. 洗浄バリデーションの意味と目的
      2. 洗浄バリデーションの実施方法
      3. 洗浄バリデーションの評価方法
      4. スワブ法とリンス法の違いと評価の仕方
      5. 目視法とはどういう方法か
      6. 洗浄バリデーションで何が分かるのか
      7. 工場設備の考え方
9. 適格性評価とメンテナンス
   1. 適格性評価とは何か
      1. 設備設計時適格性評価:Design Qualification
      2. 設備据付時適格性評価:Installation Qualification
      3. 設備運転時適格性評価:Operational Qualification
      4. 設備性能適格性評価:Performance Qualification
   2. メンテナンス
10. 変更管理
    1. 変更管理の目的と対象
    2. 変更のランク付けと処理の仕方
    3. 変更管理の手順
    4. 変更事例
11. 出発物質と重要工程の取り扱い方
    1. 出発物質の定義と取扱い
    2. 重要中間体の意味
12. 不純物と不純物プロファイル
    1. 不純物とは
    2. 不純物プロファイルの意味と対処法
    3. 不純物プロファイルの確立手順
13. QA (品質保証部) とQC (品質管理) のGMP
14. 生データ
    1. 生データとは
    2. 生データ訂正のルール
    3. 実験ノートの取扱い方
15. サプライヤー監査における留意点
    1. 現地調査における効率的な面談の仕方
    2. 現地調査における指摘の仕方
    3. 現地調査におけるツアーのポイント
    4. 監査報告書作成のポイント
16. GMP適合性調査とは
    1. GMP適合性調査における留意点
    2. GMP監査の位置づけ
    3. 海外調査実施上の留意点
    4. 監査員の要件
17. 製薬企業の動向
    1. 製薬企業の動向とブロックバスターの変化
    2. 今後の展開
• 質疑応答