臨床試験のサンプルサイズ設定法

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本セミナーでは、サンプルサイズ設定のポイントについて、数式を極力使わずに分かりやすく説明いたします。
サンプルサイズの設定法を正しく理解すれば、臨床試験の効率性を高めることが出来るともに、臨床試験を計画するときの重要事項をより明確に理解できるようになります。

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プログラム

臨床試験のサンプルサイズを設定するためには、これから行う臨床試験に対して、客観的な仮定をおく必要があります。客観的な仮定のもとでサンプルサイズを設定すれば、臨床試験の成功確率は大幅に向上します。本セミナーでは、サンプルサイズ設定のポイントについて、数式を極力使わずに分かりやすく説明します。サンプルサイズの設定法を正しく理解すれば、臨床試験の効率性を高めることが出来るともに、臨床試験を計画するときの重要事項をより明確に理解できるでしょう。

  1. サンプルサイズの設定
    1. 臨床試験のサンプルサイズ
    2. なぜサンプルサイズを設定するのか
    3. 客観的に、厳しく設定することの重要性
    4. 実施可能性とのバランスをとる
  2. サンプルサイズ設定に必要なこと
    1. 主解析の定義
      1. 臨床試験の主要目的
      2. 主要評価項目
      3. 主要な解析対象集団
      4. 帰無仮説と対立仮説
      5. 治療効果の仮定値
      6. ばらつきの仮定値
      7. 統計解析手法
      8. 有意水準
      9. 検出力
      10. 意思決定規則
    2. 脱落割合の仮定
    3. 生存期間解析で必要なこと
      1. 必要イベント数の設定
      2. 登録期間と観察期間
      3. 打ち切り割合の仮定値
    4. 登録施設と症例集積率の見積もり
    5. ゲートキーピングと多重性
    6. 中間解析
  3. 各種試験のサンプルサイズ設定
    1. 非劣性試験の場合
    2. 単群試験の場合
    3. 多群試験の場合
    4. 探索的試験の場合
    5. 経時測定モデルを主解析に用いる場合
  4. サンプルサイズ設定の実際
    1. 代表的なソフトウェア
    2. 感度分析の重要性
    3. 副次的評価項目とサンプルサイズ
    4. サンプルサイズ再計算の実際
    5. 試験自体の価値を高めることの重要性
  5. まとめと質疑応答

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
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