臨床試験における統計解析計画書作成

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本セミナーでは、統計解析計画書を書く際のポイントについて説明いたします。
統計解析計画書の書き方を正しく理解すれば、臨床試験の信頼性と再現性が高まるとともに、臨床試験を計画するときの重要事項をより明確に理解できるようになります。

日時

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プログラム

臨床試験の統計学的事項は統計解析を行う前に計画すべきです。解析手法を事前に決めておけば、臨床試験の信頼性は大幅に向上します。本セミナーでは、統計解析計画書を書く際のポイントについて説明します。統計解析計画書の書き方を正しく理解すれば、臨床試験の信頼性と再現性が高まるとともに、臨床試験を計画するときの重要事項をより明確に理解できるでしょう。

  1. 統計解析計画書
    1. 統計解析計画書とは
    2. 統計解析計画書の目的
    3. 統計解析計画書の内容
  2. 統計解析計画書の構成
    1. 導入
    2. 試験の目的
    3. 評価項目
      • コラム:重要な副次的評価項目
    4. 統計的仮説および意思決定則
    5. 臨床試験の概要
    6. 目標症例数とその設定根拠
    7. データのカットオフ
      • コラム:Event-driven
    8. 解析対象集団
    9. サブグループ
    10. 多重性および多重比較
      • コラム:Fixed-sequence procedure
    11. 層別化因子および共変量
    12. 中間解析およびIDMC
    13. 欠測の取り扱い
      • コラム:Estimand
    14. 外れ値、変数変換、来院日等の取り扱い
    15. 被験者の内訳
    16. 人口統計学的および他の基準値の特性
    17. 有効性の解析
      1. 有効性の主解析
      2. 主解析の感度分析
        • コラム:PFSの打ち切り
      3. サブグループ解析
      4. 有効性の副次的解析
      5. 有効性の探索的解析
    18. 安全性の解析
      1. 被験薬の投与状況
      2. 有害事象
      3. 臨床検査値
      4. 安全性のその他の解析
    19. その他の解析
    20. TFLリスト
  3. まとめと質疑応答

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
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