クリーンルームの清浄度の維持、管理、バリデーションのポイント

本講座では、PIC/Sに対応した空調設備 (クリーンルーム) の設計、維持管理・清掃・殺菌及びクリーンルーム内に従事する作業者による微生物汚染防止対策教育について実例を挙げて解説する。また空調設備の適格性評価について、具体的にどのように対処したらよいか分かりにくいとききます。空調設備について具体例を挙げて解説する。

1. 三極レギュレーション比較
   1. 医薬品GMPガイダンス
   2. 医薬品製造における清浄度基準
   3. 医薬品製造における空調要件の比較
   4. 三極GMPにおける清浄度と換気回数
2. クリーンルームの設計
   1. バイオロジカルクリーンルームの定義
   2. クリーンルーム設計の留意点
   3. 清浄度基準
   4. 室内環境条件
   5. 空調フロー及びエアーフィルター
   6. 無菌製剤のゾーニングと空調システム
3. クリーンルームの維持管理
   1. HEPAフィルターの管理
   2. 空調管理
   3. 環境モニタリング
   4. 環境モニタリングの頻度と処置基準
   5. 衛生管理 (ガス殺菌)
   6. 防虫管理
   7. クリーンルームの定期テストの周期
   8. エアーフィルターの保守点検
4. 空調設備の適格性評価
   1. バリデーションにおける適格性評価の位置づけ
   2. コミッショニングと適格性評価
   3. 適格性評価の実施例
   4. ISPEベースライン適格性評価の実施例の紹介
5. 作業員による微生物汚染防止対策教育
   1. 衛生面
   2. 無菌操作技術面
   3. 微生物学の基本知識
   4. 更衣手順
   5. 薬液充填工程の充填機運転者教育の実施例の紹介
   6. 設備及び製造環境の清浄化及び消毒