医薬品開発現場における電子情報管理体制でのデータ管理と規制対応

医薬品あるいは医療機器企業の研究や製造活動における情報は、年々その管理の厳格化が求められている。しかし海外や国内の大手を除いては研究情報管理への投資の優先度は決して高いものではない。探索部門研究所における先進的かつ高水準の研究情報管理体制の構築と運用に携わってきた経験や、海外の研究所の訪問や関係カンファレンスで収集した情報を基に、本講演では以下の要点について紹介します。 　自己の組織の現状を振り返り、改善の方向性を検討するきっかけの一助になることを期待します。

1. 情報管理における電子化の重要性
   1. 昨今の情報管理に要求される水準への手作業における限界
   2. 管理手順の電子化への遷移の必然性と重要性
2. 規制当局が求める情報管理の形態
   1. 品質保証に求めるもの
   2. 機器データの電子管理
3. 電子情報管理システムの種類
   1. 情報の性質によって使用される電子情報管理システムの種類と位置付け
   2. 電子情報管理システムの動向
   3. クラウド系システムの出現と課題
4. 測定機器データの保全管理
   1. 各種測定機器が発行するデータの集中管理の方策
   2. 機器データの集中管理体制構築の課題
5. 電子実験ノート展開の歴史
   1. 電子実験ノート発生の経緯
   2. 展開を加速させた要因
   3. 今後の展開の方向性
6. 研究部門別の電子管理システムの使われ方
   1. 化学系研究者の電子実験ノートの使い方
   2. 業務の形態や背景の違いによる活用における利点
   3. 評価系部門における電子実験ノート展開の課題
   4. 分析業務、品質管理部門にとっての試験情報管理システム
   5. 安全性試験部門にとっての試験情報管理システム
7. 電子署名・監査証跡の利点と課題
   1. 電子署名や監査証跡を記録することによる利点と課題
   2. 電子署名の構成の差に基づくシステム内で起こる課題と対応策
8. システムバリデーション
   1. システムバリデーションとは
   2. システムバリデーションレベルの考え方
   3. システムバリデーションですべきこと
   4. バリデートされたシステムにおけるデータ保全水準
9. 電子的な情報管理体制がもたらすもの
   1. システム連携によってもたらされる作業者にとっての効率化例
   2. 紙と手作業における管理体制では実現できなかった新環境
   3. 近未来の最新の電子情報管理環境
10. 電子情報管理システムの導入・展開における課題と対応策
    1. 電子システム導入において多くの組織が陥った課題
    2. 体制移行のために必要なコンセプト設定
    3. 電子化を円滑に進めるために準備しておくべき環境
    4. 手順の標準化・共通化の必要性