洗浄バリデーションのサンプリング・回収率評価とダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法

洗浄バリデーションはあくまでも汚染/交叉汚染防止策の一手段であって、接薬部位の洗浄だけで製品の汚染/交叉汚染を防止できるわけではない。例えば、CHTの妥当性検証には、作業環境の清浄度管理などにも着目する必要がある。 　本講座では洗浄バリデーションのHow-Toだけでなく、基本的な考え方を分かりやすく解説する。

1. 洗浄は交叉汚染対策の一手段でしかない
   1. 生産外 (非日常的) 作業後の洗浄にも留意
   2. 要するに洗浄対象は
   3. クリーンホールドタイム (CHT) の設定
2. 洗浄バリデーション業務の進め方
3. まずリスクマネジメントから
4. 洗浄バリデーションの妥当性確認・改善は継続する
5. より進んだ手法 (QbD手法)
   1. オンラインモニタリングの方向へ
6. 残留許容値の設定
   1. 0.1%基準、10ppm基準、目視限度基準
   2. PDE (1日許容暴露量) の算出
   3. ICH-Q3 (不純物) ガイドライン
   4. ICH M7変異原性不純物ガイドライン
   5. 洗浄剤の残留許容値設定
7. 洗浄バリデーション先立つ適格性確認
8. 洗浄方法の留意点
9. 洗浄剤の留意点
10. サンプリング方法の留意点
11. サンプリング箇所の設定
12. 接薬表面積の算出例
13. 回収率の確認
14. 分析の留意点
15. GMP査察での指摘事例
16. 付録
    1. GMP事例集中の洗浄バリデーション
    2. 原薬GMPガイドライン中の洗浄バリデーション
• 質疑応答・名刺交換