GDP事例 & 輸送バリデーションコース (2日間)

2016年8月25日「PIC/S GMP・GDP監査事例/指摘事項と文書管理・手順化」

PIC/Sガイドラインを踏まえたGDP監査とGDPに関連する手順書について、国内外の事例を交えながらできるだけわかりやすく説明する。

1. はじめに
2. GDPガイド
3. GDP関連の文書管理
   1. 取決め書
   2. 手順書とその内容例
   3. 記録を含む文書管理
4. GDP監査
   1. 監査の計画
   2. 監査の準備
   3. 監査の実施
   4. 監査の報告
   5. 監査のフォローアップ
   6. 監査の要点
   7. 監査の事例
   8. 指摘事項の事例
5. おわりに
• 質疑応答・名刺交換

2016年9月9日「PIC/S GMP・GDPをふまえた保管管理/輸送バリデーション・ベリフィケーションと温度逸脱対応」

　GDP対応状況に関するアンケート結果 (日薬連調査、2015年発表) を見ても、また、バイオ医薬品が増える中、輸送業者の低温輸送品の受け入れ態勢も十分といえない状況等をみても、我が国のGDP対応はまだまだ緒についたばかりといえる。そうした現状を踏まえ、今、医薬品製造業者から医薬品流通業者まで、何が求められ、何をすべきか具体的に解説する。

1. GDPの要請内容を要約すると
2. 国内のGDP対応状況
   1. 日薬連の現状確認アンケート結果
   2. 医薬品卸売業界の自主基準 (JGSP2012) の概要
   3. 米国の保管温度の考え方
   4. 改正施行通知とGDP
3. 出荷後品質の保証
4. GDP業務はいつから始まるのか
   1. 製品上市前に準備すること
   2. 保管・配送業者の調査と選定
   3. 事前の試験・検査項目例
5. 輸送のベリフィケーション
6. 盗難・偽造リスク対応
   1. PIC/S GMPにある不正原料対策
   2. 改正EU GDP (PIC/S GDP) の特徴
   3. GDPの発展方向
7. 具体的なGDP業務
   1. GDP管理基準書の作成
   2. 保管・流通業者との取り決め手順書
   3. その他のSOP整備
   4. 必要な記録
8. GDP担当者の職務
   1. 異常発生時の対応
   2. 輸送管理業務
   3. 保管管理
9. 保管業者の業務
   1. 温度マッピング
   2. 防虫防鼠対策
10. 参考 PIC/S GDPガイド
• 質疑応答・名刺交換