初級者向けとしてGMPを理解 (現場で直ぐ役に立つ) する上で必須となる事項を体系的に解説します。～薬事や医薬品GMPの基本事項、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、試験室管理、品質保証管理、逸脱及び変更管理の諸要件およびその相互の関連
レギュレーションの解釈の仕方に加えて適用の仕方のポイントを講師が経験してきた事例で学びます。
ヒューマンエラー事例及び演習を通してGMPの基礎を習得します。
- 第1部 薬事およびGMPの基本事項の理解
- まず最初に理解しておきたい医薬品製造におけるコンプライアンス (倫理) とは?
- 医薬品は他の工業製品とどのように違うか。
- 医薬品の社会的使命とその功罪とは?
- 製造にはどのようなプロセスが必要か
- なぜ、GMPが必要か?
- GMPが生まれた背景とGMP3原則とは?
- 医薬品の製造・品質管理にGMPはどのように役立つか?
- 医薬品の製造過程で起こりやすい代表的事例で考えられることは?
- 第2部 GMP概要
- 国内GMPはどのように変遷してきたか?
- 我が国における製造販売業及び製造業の役割分担とは?
- 医薬品製造業の業許可の要件はどのようなものか?
- 医薬品製造業が順守すべきGMP (概要) とは?
- GMPを運営のために必要な業務及び組織とは?
- GMPを運営のために必要となる業務の基本文書とは?
- GMPを効果的及び効率的に運営するために必要な6サブシステムとは?
- GMPの世界標準化の動向〈ICHおよびPIC/S GMPを含む〉
- 第3部 GMP運営の基盤
- 衛生管理
- 衛生管理基準書に必要な記載要件
- 衛生管理に必要な文書・記録類
- 交叉汚染・異物制御管理のポイント
- 微生物汚染防止管理の基本
- 清浄度区分とゾーニング
- 防虫・防そ管理
- 生管理の留意点
- 保管管理
- 施設での製造・保管システムの業務フロー
- 保管管理で要求される手順書類
- 原材料・中間製品の搬入における塵埃防止 (事例)
- 入荷 (検収) ・保管・入出庫・出荷・原材料運搬作業の留意点
- 保管条件 (温度) の留意点
- 保管・搬入中での昆虫混入に対する注意事項
- 保管に係る帳票類
- 設備管理
- 設備管理のベースとなる設備適格性評価の目的
- 設備管理に必要な手順書、文書及び記録類
- ゾーニングで考慮すること
- 動線計画のポイント清浄度基準
- 室間差圧管理のポイント、
- 製薬用水設備
- 機器校正のポイント
- 第4部 GMP運営
- 製造管理
- 製造管理 (表示・包装管理を含む) に必要となる管理要件
- 製造管理基準作成上の留意点
- 運転操作手順書作成上の留意点
- 製造指図書原本作成上の留意点
- 製造記録書作成の留意点
- ロット管理の留意点
- 製薬用水管理の留意点
- 空調設備及びユーティリティ管理の留意点
- 工程管理の留意点
- 試験室管理
- レギュレーションが要求する試験室管理に必要な要件とは?
- 品質管理に必要な重要管理項目
- 日本薬局方の基本事項 (通則)
- 日本薬局方の基本事項 (製剤総則)
- 日本薬局方の基本事項 (一般試験法)
- サンプリンクのポィント、
- 試験検査作業の留意事項、
- 規格外結果の処理の留意事項、
- 生データ処理及び数値の丸め方の留意点、
- 試薬・試液・標準品の管理
- 品質保証
- 品質保証のポイント
- バリデーション
- GMP運営に該当するGMP対象文書・記録類
- 逸脱管理
- 変更管理
- 出荷管理
- 自己点検
- 教育訓練
- 文書管理
- 品質情報及び回収
- 第5部 小演習およびQ&A
- 実際に講師が経験したヒューマンエラー事例および防止対策の紹介
- 理解度確認のための小演習