医療機器のFDA 510k申請、最近の指摘事例とその傾向

ここ数年審査が厳しくなってきた米国の510kについて、その概要を理解し、スムーズなクリアを目指すと共に、最近の指摘事例や傾向について解説する。 　また査察で確認される内容を考慮した資料作成についても考える。併せて、改正されたISO 13485:2016とQSR及びMDSAPの概要と動向について説明する。

1. 主要国の法規制の概要
   1. 主要国の医療機器法規制の概要の比較
   2. 主要国の制度の特徴と方向性
   3. 日米欧の薬事承認のスピード感
2. 制度・審査が厳しくなってきた背景
   1. PIPスキャンダル
   2. サイバーセキュリティ
   3. FDAの戦略的優先事項
3. 510kの概要
   1. 米国医療機器のクラスと手続き
   2. 510kの種類
   3. ディシジョンツリー
   4. 510k申請について
   5. 関連規則
   6. 実質的同等性
   7. 510kデータベース
   8. クリアランスレター
4. 510k申請資料作成の実務
   1. カバーレター
   2. 用途の表示
   3. 510kサマリーと510kステートメント
   4. Truthful and Accuracy Statement
   5. Class III Certification and Summary
   6. ラベリング
   7. 仕様書
   8. 実質的同等性の比較
   9. 生体適合性
   10. 電気安全と電磁両立性
   11. 性能試験
5. 指摘事例と対応
   1. 追加情報 (資料) 要求
   2. 指摘事例
6. その他
   1. 医療機器におけるサイバーセキュリティのガイドライン
   2. UDIとGUDID
   3. ISO 10993ガイダンス
   4. 日米医療機器規制調和
• 質疑応答・名刺交換