ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫事例

「間違い防止」は、GMPの3原則の一つである。しかし、多くの医薬品製造所において、GMP文書の管理は大きな負担になっているのも事実である。それは、手順書が実態に合わず、記録が形式的なものになっているからである。そこにエラーがなかったか、記録で、読み取れ、従事者の手助けとなる手順書と記録の管理について解説する。

1. GMPにおける文書管理の基本
2. GMP文書
   1. GMP3原則とヒューマンエラー
   2. 文書体系
   3. 作成と改定、保管
   4. 指図者と記録の承認者
   5. 記録 (5W1Hの記載)
   6. 電子記録のポイント
3. GMP省令で求められている文書
   1. 製品標準書
   2. 製造管理
      1. 製造管理基準書
      2. 製造管理における記録
      3. 製造指図と製造記録
   3. 衛生管理
      1. 衛生管理基準書
      2. 衛生管理の記録
   4. 品質管理
      1. 品質管理基準書
      2. 品質管理の記録
   5. 各手順
      1. 各必須手順書
      2. 各手順の記録
   6. 取決め (委託先との関係)
4. PIC/S GMPにおける文書管理
   1. 文書化
   2. 必要文書
5. まとめ
• 質疑応答・名刺交換