厚生労働省は、2013年4月に「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を策定し、2015年6月の閣議決定において、2017年央に70%以上とするとともに、2018年度から2020年度末までの間のなるべく早い時期に80%以上とする、新たな数量シェア目標が定められた。 この目標達成には、製品品質の確保や安定供給が必須であり、ジェネリック医薬品の製造販売業者は、製造所に対する品質管理の確認を徹底することが求められている。しかし、品目構成やコスト、安定供給面からの海外も含めた複数原薬ソースの確保等、ジェネリック医薬品における課題も多い。 本講座では、これらの課題を整理しながら、行政が実施するGMP適合性調査の方法や指摘事項を学ぶことで、効率的かつ効果的なGMP監査を実施するためのポイントを解説する。また、ジェネリック医薬品の原薬として避けて通れない海外原薬製造所 (特に、中国、インド) に対する指導方法 (模擬査察) についても触れる。