オーソライズドジェネリックの採用基準と製品戦略

第1部. 調剤薬局から見るオーソライズドジェネリック採用判断基準

(2016年8月19日 10:00〜12:00)

　ジェネリック医薬品の使用が急速に進展するなか、オーソライズドジェネリックは薬局及び患者にとってどのようなメリットがあるのか。シェアを伸ばしている製品とそうでない製品との比較と採用判断に影響を与えた要因を検討し、今後のオーソライズドジェネリック採用向上に必要な製品開発と販売姿勢を検討する。

1. 今までに発売されたオーソライズドジェネリック
   1. 薬効分類と先発医薬品売上高
   2. 発売時期とシェア
   3. ジェネリック医薬品販売社数とその中でのシェア
2. オーソライズドジェネリックのメリットとデメリット
   1. 患者にとってのメリット・デメリット
   2. 薬局にとってのメリット・デメリット
   3. 企業にとってのメリット・デメリット
3. 判断材料
   1. AGとGEとの効能効果
   2. 錠剤、PTPシート、外箱等のデザイン
   3. 品質、安定供給等
• 質疑応答

第2部. 病院薬剤部から見るオーソライズドジェネリックの位置づけ

(2016年8月19日 12:45〜14:45)

　ジェネリック医薬品を選定する上で、当院ではオーソライズドジェネリック (AG) を特に意識しておりません。原薬や添加物が同じであること、様々な臨床試験データが流用できることの優位性よりも、患者や医療従事者にとっての使いやすさや医療安全の視点を重視しています。講座では当院独自のジェネリック医薬品の選択方法について、紹介いたします。

1. ジェネリック医薬品の導入状況
   1. 数量シェア83.9% (2016年3月) までの道のり
   2. 診療報酬改定がもたらす経営的なインパクト
   3. 「安定供給」をどう担保するか
2. 採用薬の選択と管理
   1. 医療安全の観点から
   2. ユーザーとしての視点から
   3. 業務改善の観点から
   4. あえて先発品を使うという選択
3. オーソライズドジェネリック (AG) に対する考え方
   1. AG主要5成分の導入状況とその理由
   2. AGが有する優位性とそのジレンマ
   3. AGに期待すること
• 質疑応答

第3部. 患者、医療機関ニーズを反映させたオーソライズドジェネリックの差別化と製品戦略

(2016年8月19日 15:00〜17:00)

　オーソライズドジェネリック医薬品 (AG) の特徴は次の3点に集約される。①AGは他のジェネリック医薬品 (GE) に先駆けて販売することが可能である。②一般的にGEは添加物や薬のコーティングなどが異なる場合が多いが、AGは先発品と、原薬 (薬の有効成分) や添加物、製造方法まで完全に同一にすることができる。③先発医薬品の物質特許が切れた場合でも、用途特許が有効である効能については、GEは取得できない。AGは再審査期間中の効能を除いて、先発医薬品と同じ効能を取得できる。 　本セッションでは、いままでに販売されたAGについて、先発品とGEとの比較をおこないながら、製品戦略をレビューし、今後のAGの製品戦略のあり方を考察する。

1. 抗血小板薬「プラビックス」 (サノフィ) のAGとGE
2. 広範囲経口抗菌製剤「クラビット (レボフロキサシン) 」 (第一三共) のAGとGE
3. 抗アレルギー薬「アレグラ (フェキソフェナジン) 」 (サノフィ) のAGとGE
4. カンデサルタン「あすか」とGE
5. 医療関係者のGEに対する信頼性の低さを踏まえたAGの営業戦略
   • GEメーカーにとって、最後にして最大の障壁は、 「後発医薬品は信頼不足が普及の妨げている」ということである。AGメーカーのGEその差別化戦略について考察する。
6. AGの将来展望
• 質疑応答