作業者へのGMP教育プログラム・評価法の例示と作業ミス軽減

初任者 (新入社員・他部門からの転属者) および契約社員が、製造工程ラインで実務に従事する前に手順書に基づいて、実務の教育訓練・GMP教育を実施することがGMP省令で定められている。 　製剤の剤形によって教育プロセスは異なるが、今回は、製薬各社から寄せられた要望の高い項目について実例をあげながら、演者の30数年の経験から得たノウハウを紹介する。

1. 教育訓練に関する法的要求事項
   1. GMP省令第6条 職員
   2. GMP省令 第8条 手順書等
   3. GMP省令第19条 教育訓練
   4. GMP省令第25条 教育訓練
   5. 原薬GMPガイドライン (ICHQ7A) 従業員
   6. 医薬品・医薬部外品 (製剤) GMP指針
2. 作業員教育の効果的実施法
   1. 教育訓練の種類・対象者
   2. 教育訓練の目標
   3. Q&A集
      • 作業員教育のプロセスとは?
      • 作業員教育 (理論的・実地訓練) の具体例とは?
      • 作業員の定期的集合教育とは?
      • 教育訓練実施担当者の指名条件?
      • 教え方の4段階法
      • ヒューマンエラーを防ぐ教育とは?
      • 再教育が必要な場合、必要でない場合
      • 管理者が現場に行って発見する「10アイテム」
      • どのくらいの時間・頻度で行うものか?
      • どのような項目の教育プログラムが必要か?
      • 経験の少ない現場作業員にGMPの必要性の認識をさせる工夫とは?
      • GMP未経験者が戸惑う10項目
      • 作業の意味を誤認している場合の対策は?
      • 集合教育で欠席者に対するフォーローは?
3. 作業員教育後の評価方法のQ&A
   • 作業員教育における各ステップごとの適性評価の具体例とは?
   • 簡単且つ適格な評価方法は?
   • 年間教育訓練計画と実施後の評価方法とは?
   • 半日かかる訓練は習熟評価が必要だが5分で終わるSOP教育でも習熟評価は必要?
   • ペーパーテストにかわるものの例は?
   • 教育訓練によって習熟度評価も変わってくるか?
   • 同じ教育をしていても作業員同士で温度差があり能力に差が出る場合の対策は?
   • 教育訓練結果の評価方法および評価が不十分であった場合の対応は?
4. 作業ミスが多発する従業員への理想的フォローアップ・熟練度別の再教育/導入プログラム
   1. 作業ミス発生ごとに原因究明・再教育・配置転換
   2. 班長監視下での作業実施
• 質疑応答・名刺交換