BRICS (中国除く) ・カナダ・オーストラリア・メキシコにおける医療機器薬事規制と申請及び市場動向

• BRICS地域の医療機器規制の基礎
• BRICS地域の医療機器市場の基礎
• カナダの医療機器の市場性と規制
• オーストラリアの医療機器の市場性と規制
• メキシコの医療機器の市場性と規制

　変更や新たな追加要求が多く、なかなか正しい情報の入手が難しいBRICS地域の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説します。 　また、GHTFの加盟国でありながら、その規制があまり知られていないカナダおよびオーストラリアの医療機器の規制、およびメキシコの医療機器規制について説明し、また各国の市場についても解説を行う。

第1部 BRICS (中国除く) 薬事法規制と申請、市場

(2016年9月27日 10:30～14:00)

1. 医療機器規制に対する国際的動向
2. BRICS地域の薬事規制
3. ブラジル
   1. ブラジルの医療機器市場の概要
   2. ブラジルの医療機器に関する規制体制
      1. ANVISA
      2. INMETRO
      3. 最新動向 (MDSAP)
4. ロシア
   1. ロシアの医療機器市場の概要
   2. ロシアの医療機器に関する規制体制
      1. 保健省登録証
      2. GOST – R証明書
      3. 衛生証明書
5. インド
   1. インドの医療機器市場の概要
   2. インドの医療機器に関する規制体制
      1. 現行規制/Drugs and Cosmetics Act and Rules
      2. 新規制MⅢ
      3. 最近の動向
• 質疑応答

第2部 カナダ、オーストラリア、メキシコの薬事法規制と申請

(2016年9月27日 14:00～16:30)

1. 医療機器の国際的動向
2. カナダにおける医療機器の法規制と申請フロー
   1. カナダの医療機器市場の概要
   2. カナダの医療機器に関する規制体制
   3. カナダ機器登録
   4. 技術文書
   5. 品質マネジメントシステム
   6. 最新トピック
3. オーストラリアにおける医療機器の法規制と申請フロー
   1. オーストラリアの医療機器市場の概要
   2. オーストラリアの医療機器に関する規制体制
   3. ARGMD
      1. 基本要件
      2. クラス分類
      3. 適合性評価
      4. SPONSOR
      5. CE/MDDとの違い
      6. 市販後監視・不具合事象報告
4. メキシコにおける医療機器の法規制と申請フロー
   1. メキシコの医療機器市場の概要
   2. メキシコの医療機器に関する規制体制
      1. 輸入衛生許可
      2. 衛生登録
• 質疑応答