GMP入門講座

GMP関連部署に配属された新人にとって、独力で膨大なGMP関連法規・ガイドを学習することは多大な時間を要し、苦痛でもある。 　本講はGMPを一日でマスターしたい人のために、GMP用語、最新動向、実践にあたっての具体的事例を分かり易く解説する講座である。

1. 日本の薬事法体系とGMP省令の概要
2. 医薬品とは
3. GMPの起源
4. GMP省令が適用される製造所
5. 製造業者と製造販売業者の関係
6. 構造設備に関するGMPの要請
   1. 清浄度の設定
   2. 空調システムへの要請
   3. 動線の留意点
   4. 施設専用化の要件
   5. 適正な内装の材質・仕上げ
   6. 製造管理と品質管理
   7. 製造所からの出荷管理
   8. 衛生管理
   9. 異物対策
   10. 防虫対策
   11. 交叉汚染対策
7. GMP文書
   • GMPの一次文書、二次文書、三次文書、四次文書
8. 文書管理
9. 変更管理と逸脱管理
10. 品質情報処理、回収管理
11. 自己点検のポイント
12. 教育訓練のポイント
13. 最先端のGMP (PIC/S GMPガイド) の考え方
    • リスクマネジメントと製品品質照査